- [2013/06/05]
医薬品等審査迅速化事業費補助金の採択について -
大型研究費獲得情報ページの更新を致しました。新たに掲載致しました情報は下記のとおりです。
交付元： 厚生労働省 事業名： 医薬品等審査迅速化事業費補助金 （革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業） 研究課題名： 次世代型循環器治療機器の開発促進 研究代表： 砂川 賢二 (九州大学大学院医学研究院 臨床医学部門 循環器内科学分野)
[九州大学 研究者情報]概要： 我が国に最先端の技術がありながら革新的医療機器が生まれてこない原因として、革新的な医療機器に対する有効性・安全性評価法が確立していない点が上げられる。又それらを理解・提案する人材が決定的に不足している。
【目的】 循環器疾患、次世代型治療機器の有効性・安全性評価法（普遍的な医療機器安全性評価・社会的受容手法を含む）を確立し評価ガイドライン創出につなげる。又それに関わる人材交流を規制当局である医薬品医療機器総合機構（PMDA）との間で行い、双方にレギュラトリー・サイエンス人材を育成する。
【方法と期待される成果】 開発終盤にある九州大学の医療機器シーズ（下記）開発を通して各領域の有効性、安全性評価法を調査研究する。その過程でこれら特定領域の評価法を確立する。
1. 脊髄損傷患者における難治性体位性低血圧に対する革新的血圧制御システム開発
2. 慢性心不全の予後を改善する無痛性ICDの実用化
3. 迷走神経刺激による心不全治療
4. ナノDDSと脈波衝撃投与DDSカテーテルのコンビネーション治療
また、PMDAに集積した膨大な不具合情報からdata miningにより信号抽出、更にrisk matrixなどの手法を用いて定量評価し、リスクを体系的に可視化する。特に医療機器の場合は事象が手術手技によるものなど多岐にわたるため統計的手法がそのままでは使いにくい。この客観的情報を用いて新医療機器の許容リスクを分野ごとに応用設定するための指標とし、演繹可能な安全性評価手法策定を目指す。可視化することは一般大衆とのリスク・コミュニケーションの手段としても有用と考えられる。客観的、オープンに示すことで新しい事象、科学技術に対して許容度が増すことが期待され、革新的医療機器の開発促進に大きく資する。
これらの活動のためにPMDAとの人材交流を行い、双方にレギュラトリー・サイエンスの専門家を育成する。
医学研究院所属の教授が代表を務める大型研究の一覧は下記ページをご参照ください。
■ 大型研究費獲得情報 （平成25年6月4日更新） ※申告に基づき作成しています。
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