センターのご案内

  • HOME
  • 基本的運用方針

基本的運用方針

  1. 九州大学における臨床研究の適正かつ迅速な推進を支援することを目的とする。
  2. そのために、運営委員会、臨床研究支援部、事務部門、医薬品等管理部門、CRC部門、広報部門、教育研修部門、監査委員会(安全性監査委員会、試験監査委員会、経理運営監査委員会)を置く。
  3. 運営委員会は臨床研究センター運営方針を決定する最高の議決機関とする。 
  4. 臨床研究支援部には、専任の医師を置き、迅速かつ適切な運営を実施するために臨床研究支援医師(100人部会)を置く。

    * 100人部会は、九州大学における臨床研究の推進と質の向上を果たすための教育・実践の基盤となる組織である。

  5. センターの合理的かつ正確な事務作業を進めるために事務部門に専任の事務官を置く。
  6. 医薬品等管理部門は、治験に加え、先端医療に関する薬品等の保管と品質管理も行う。

    * トランスレーショナルリサーチセンター構想との連携の上に、今後の運営を行う。

  7. CRC部門は、治験を含む臨床試験の迅速かつ適切な遂行のための支援を行う。
  8. 広報部門は、地域医療連携室や地域の関連医療機関との連携の下に、臨床研究の適切な推進のための広報活動を行う。

    * 地域医療との連携をはかるために今後広範囲な活動を推進する。

  9. 教育研修部門は、九州大学における臨床研究の質を向上させるために、各種教育プログラムを実施する。

    *各種教育プログラムは、九州大学における臨床研究認定医証の発行を含め、臨床研究の基盤となる人材養成の基盤となるものである。

  10. 臨床研究における各審査委員会との業務・規約の調整を行う。
  11. 各監査委員会は、臨床研究センターの適切な運営、臨床研究の安全な遂行、ならびに臨床研究実施施設(診療科)の研究の質を向上させるための監査活動を行う。

    *将来的には、各種の審査委員会に業務委嘱をすることを目標とする。
    *外部委員の導入については将来構想として検討を進める。

  12. 倫理審査委員会・IRBとの緊密な連携の下に、適切で透明な臨床研究の実施を推進する。
  13. 短期的目標として、治験実施率の改善(50%から85%へ)、治験受け入れ件数の増加(年間30%の増加)、医師主導型治験(GCP準拠)の実施を目指す。
  14. 臨床研究センターの活動支援医師に対するインセンティブの生産を目指す。

    *臨床研究センター支援活動従事経験を九大の公式履歴書に様式として記載する項目設置。
    *臨床研究センター支援活動に対するauthorshipの獲得。
    *臨床研究センターにて支援した臨床研究の論文化支援。
    *治験業務参画に対する社会的評価の宣伝。

  15. 中期的目標として、倫理的で良質な臨床研究を推進するARO(Academic Research Organization)への発展を目指す。そのために組織運営のあり方については、常に改善を意識した運営を行う。
  16. データマネージメントに関する部門の設置を目指す。(現状では、九州大学とは独立した組織として、NPO、中間法人を視野に入れた調査活動を行う。)