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新規PI認定(臨床研究認定制度上級コース)講習会

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」等において、研究責任者もしくは治験責任医師の要件が厳密に規定され、侵襲を伴う介入研究(医師主導治験も含む)を適正に実施するため十分な教育・訓練を受けることが強く求められています。
本センターでは従来の臨床研究認定制度に加えて、侵襲を伴う介入研究(医師主導治験も含む)における研究責任者もしくは治験責任医師を対象とした「PI認定制度」(臨床研究認定制度上級コース)を策定しています。(観察研究及び企業治験のPIは対象外ですが、受講は可能です。)
令和元年度中に、新規PI認定講習会は4回開催予定です。(全て同内容)今回は本年度1回目となります。4回開催のうち、いずれかの講習会を受講し、認定試験に合格した方には認定証とPI認定シール(従来の認定証添付用)を発行致します。
※年度内に4回開催致しますが、同じ内容ですので合格されましたら1回のみの受講で構いません。

平成28年4月1日より、この認定証書を持っていない方は、九大病院で実施する侵襲を伴う介入研究(医師主導治験も含む)における研究責任者もしくは治験担当医師になることはできませんので、該当される医師及び担当が予想される医師の方は、必ず受講して下さい。
新倫理指針にあります通り、原則としてPIには実際に業務に携わる医師になっていただきたいと考えております。また、医師以外にも臨床研究に関わっておられる方、あるいは興味をお持ちの全ての医療関係者医療関係者(看護師、薬剤師、検査技師、診療放射線技師、教員、その他の関係者)も歓迎いたします。さらに、本講習会は他大学等において、前記業務に関わる方も広く対象と致します。
>>「PI認定制度(臨床研究認定制度上級コース)について詳しくは→こちらをご覧ください。

日時 場所
1回目 5月30日(木)
13:00~17:10
※終了時間は前後することがあります
九州大学病院 基礎研究A棟 第一講義室
下記キャンパスマップ中の3番の建物の1階です。
http://www.kyushu-u.ac.jp/f/28545/hospital_jp.pdf
2回目 8月20日(火)
13:00~17:30 
※終了時間は前後することがあります
九州大学病院 臨床小講堂2
下記キャンパスマップ中の17番の建物、ウエストウィングの2階です。
http://www.kyushu-u.ac.jp/f/28545/hospital_jp.pdf
【申し込み/問い合わせ先】
九州大学病院事務部 研究支援課倫理審査係 担当:久我
TEL:092-642-5082(内線:3770) E-Mail:bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp
※不在の場合もございますので、メールでのお申込みをお願いいたします。
 必ず事前に場所の確認をお願いいたします。
 また当日は準備のため11時以降は担当者不在となります。

プログラム

(第一部)13:00~15:00
1.講義「臨床研究とPIの責務」
  ARO次世代医療センター 前センター長 中西 洋一 動画講習
2.講義「医師主導治験」
  ARO次世代医療センター 特任助教  船越 公太
  呼吸器科 診療准教授 岡本 勇
  ARO次世代医療センター 薬剤師 坂口 裕美
3.講義「研究倫理(臨床研究法/倫理指針/プレ審査/IRB)」
  ARO次世代医療センター 特任講師 河原 直人
4.PI認定試験(I)
  (10分間休憩)

(第二部)15:10~17:10
5.講義「プロジェクト管理」
  ARO次世代医療センター 特任講師 内山 麻希子
6.講義「試験デザイン」
  ARO次世代医療センター 特任助教  船越 公太
7.講義「データ管理/モニタリング・監査/安全性管理」
  ARO次世代医療センター 特任助教  船越 公太
  ARO次世代医療センター 学術研究員 稲田 実枝子
  ARO次世代医療センター 医員 小早川 優子
8.PI認定試験(II)

【ご注意】
○学内者においては、PI認定講習会は既存の臨床研究認定証を既に取得していることを前提としていますが、未だ取得されていない方も受講は可能です。ただし、侵襲を伴う介入研究(医師主導治験も含む)における研究責任者もしくは治験責任医師の方、及び今後予定される方で、既存の臨床研究認定証を取得していない方は、速やかに取得して下さい。

○第一部及び第二部の全てを受講し、認定試験(Ⅰ)(Ⅱ)に合格した方には、後日認定証書と認定シールを発行します。(学外者には、修了証書のみ発行)

○学内者においては、新規認定取得の翌年度以降、更新のために更新講習の受講(年度内に2回)が必要となります。

○講習会の受付は、第一部の開始前30分から開始後20分の間(50分間)のみの開設となりますので、早めにご来場ください。それ以外は受付を閉鎖いたします。
(12時30分~13時20分迄)

○学内者は認定番号が必要となりますので認定証をご持参下さい。

○資料は当日会場で配布いたします。筆記具をご持参下さい。