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新規PI認定(臨床研究認定制度上級コース)講習会

九州大学病院ARO次世代医療センターより講習会のご案内を申し上げます。
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 および「臨床研究法」等において、研究責任者もしくは治験責任医師の要件が厳密に規定され、侵襲を 伴う介入研究(特定臨床研究・医師主導治験も含む)を適正に実施するため十分な教育・訓練を受 けることが強く求められています。
本センターでは従来の臨床研究認定制度に加えて、侵襲を伴う介入研究(特定臨床研究・医師主導 治験も含む)における、研究責任者もしくは治験責任医師を対象とした「PI認定制度」(臨床研究認定 制度上級コース)を策定しています。(観察研究及び企業治験のPIは対象外ですが、受講は可能です。)
令和2年度中に、PI認定講習会は4回開催予定です。
4回開催のうち、いずれかの講習会を受講し、認定試験に合格した方には認定証書とPI認定シール (従来の認定証貼付用)を発行致します。
※年度内に4回開催致しますが、同じ内容ですので、合格されましたら1回のみの受講で構いません。
平成28年4月1日より、PI認定をお持ちでない方は、九大病院で実施する侵襲を伴う介入研究(特定 臨床研究、医師主導治験を含む。)における、研究責任者もしくは治験担当医師になることはできません ので、該当される医師および担当が予想される医師の方は必ず受講して下さい。
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針にありますとおり、原則として、実際に業務に携わる 医師にPIになっていただきたいと考えております。
また、医師以外にも臨床研究に関わっておられる方、あるいは興味をお持ちの全ての医療関係者 (看護師、薬剤師、検査技師、診療放射線技師、教員、その他の関係者)も歓迎いたします。 さらに、本講習会は他大学等において前記業務に関わる方も広く対象と致します。
令和2年度 第2回目のPI新規認定講習会は以下のとおり開催致します。

>>「PI認定制度(臨床研究認定制度上級コース)について詳しくは→こちらをご覧ください。

日時 場所
令和2年度
2回目
9月24日(木)
13:00~18:00
※終了時間は前後することがあります
※Web会議システム「ZOOM」を利用した
 録画配信となります。

プログラム

(第一部)13:00~15:00
1.講義「臨床研究とPIの責務」
  ARO次世代医療センター 副センター長 戸高 浩司
2.講義「医師主導治験」
  ARO次世代医療センター 副センター長 戸高 浩司
  呼吸器科 診療准教授 岡本 勇
  ARO次世代医療センター CRC部門 副看護師長 佐野 佳子
3.講義「研究倫理(臨床研究法/倫理指針/プレ審査/IRB)」
  ARO次世代医療センター 特任講師 河原 直人
(10分間休憩)

(第二部)15:10~18:00
4.講義「データマネジメントとは」
  ARO次世代医療センター 特任助教 船越 公太
5.講義「プロジェクト管理」
  ARO次世代医療センター 学術研究員 豊崎 佳代
6.講義「試験デザイン」
  ARO次世代医療センター 准教授 岸本 淳司
7.講義「モニタリング・監査/安全性管理」
  独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター 臨床研究推進室 稲田 実枝子
  ARO次世代医療センター 副センター長 戸高 浩司
※講義内に認定試験が行われます。
※本講習会の最後に、試験問題の解説を予定しております。

【お申込み】
事前申し込みが必要です。※第2回 事前申し込みの受付は終了いたしました
下記URLより「PI認定申請書」をダウンロードしていただき、必要事項を記載して下さい。
お申込みの際には、必要事項を記載した申請書を添付のうえ、下記メールアドレス宛お申込み下さい。
(PI認定申請書は→こちらから
お申込み:bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp
お問合せ:研究支援課 倫理審査係(内線:3769)
★申込期限:2020年9月11日(金)まで

※お申込みをいただいた方へ、9月14日(火)より順次「申込受付」のメールをお送りします。
メールには、講習会当日の詳細についてのご案内を掲載し、申請書を添付しております。
メールをお受け取りになりましたら、内容を十分にご確認下さいますようお願い致します。
事前に講習会の資料(紙版)をお送りします。電子版につきましては、申込受付メール内 資料URLよりアクセスして閲覧いただけます。なお、資料URLは9月24日(木)当日より閲覧が可能になります。
※数名分をとりまとめてお申込みいただく場合:
受講希望の方々のご所属・お名前・メールアドレス・内線番号をそれぞれ記載のうえ、お申込み下さい。
※ご受講のお申込みをされた方で、9月23日(水)正午までに申込受付のメールが確認できない場合は、 お手数ですが研究支援課倫理審査係までお問合せ下さい。
※当日参加は受け付けておりませんのでご了承下さい。

【その他注意事項】
○学内者においては、PI認定講習会は既存の臨床研究認定証を既に取得していることを前提としていますが、未だ取得されていない方も受講は可能です。
ただし、PI認定講習受講のみを以て、臨床研究新規認定を付与するものではありませんのでご注意下さい。
PI認定講習を先に受講した場合は、必ず直近に開催される臨床研究新規認定講習会をご受講下さい。
○侵襲を伴う介入研究(特定臨床研究・医師主導治験も含む)における研究責任者もしくは治験責任医師の方、及び今後予定される方で既存の臨床研究認定証を取得していない方は、速やかに取得してください。
○第一部及び第二部の全てを受講し、認定試験に合格した方には、認定証書と認定シールの送付を以て合格の通知とします。この通知には1ヵ月ほどお時間をいただきます。
学外よりご受講の方には修了証書のみを発行します。
○学内者においては、PI認定取得の翌年度以降から、更新のために更新講習の受講(年度内に2回)が必要となります。