治験

  • HOME
  • はじめにお読みください 受託研究手続きの流れ

はじめにお読みください 受託研究手続きの流れ

治験および製造販売後臨床試験の新規手続きについて

申請予定日の2週前までに事前ヒアリングを行いますので申込み(アポイント)をしてください。
℡:092-642-5924 (治験事務局 西田 (薬剤師))
事前に・・・(郵送可)
  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要書
  • 同意説明文書
  • CRF(必要に応じ)
  • 治験薬管理手順書
  • その他
    患者日誌、経費算定書、ポイント表など
事前に…(メール)
  • 事前ヒアリング用プレ資料.xls
  • 契約書変更案(九大書式)
各種書類は統一書式および九大書式をご利用ください。
ホームページよりダウンロードしてください
※申請2週間前までに終了していること。

事前ヒアリング

次のデータは事前ヒアリング後~開始までにFIXできるようやりとりいたします。
  • 「管理用データ」

申請(原則、月末〆)

必ず事前に申請日時をアポイントください。
℡:092-642-5774(治験事務局:中村(事務))

原則、月末(31日)〆です。
(例)7/1~7/31までの申請分が8月のIRBで審査されます

契約担当事務との契約書について、メールで打ち合せ。

IRB1~2週間前にIRBの日時、場所、並びに説明者・陪席者の確認メールをお送りします。 事前に担当医師との打ち合わせをお願い致します。

IRB(第4週木曜日)

3月は原則として継続審査のみとなります。

IRB審査結果、指摘事項についてはメールにてご連絡します。 担当CRCとスタートアップミーティングの日程調整を行ってください。

症例ファイルの準備をお願いします。

契約締結

治療薬の納入日時は事前にアポイントください。
℡:092-642-5924 (治験事務局 西田 (薬剤師))
(治験薬受領書、返却書は依頼者様式をご準備ください。)

請求書を発行します。発行日より30日間(土日祝含む)以内にご納付ください。

スタートアップミーティング(医師、CRC、依頼者、その他出席)

治験実施

治験終了

製造販売後調査の新規手続きについて

新規製剤の場合は、確認したいことがありますので申込み(アポイント)をしてください。
℡:092-642-5924 (治験事務局 西田 (薬剤師))

患者の同意取得が必要な調査の場合は、IRBが必要となりますので、早めにご相談ください。

各種書類は統一書式および九大書式をご利用ください。

ホームページよりダウンロードしてください

契約書ひな型の内容変更が必要な場合は、契約書変更案をご作成ください。 この場合必ず、Wordに変更履歴を残してください。

申請書式記載内容についてご不明な点や事前確認が必要な場合はご連絡下さい。

※申請までに終了していること。

事前確認

申請

担当窓口⇒℡:092-642-5774(事務局:中村(事務))

契約締結

契約書捺印完了後、請求書を発行します。
発行日より30日間(土日祝含む)以内にご納付ください。

調査実施

調査終了