臨床研究

  • HOME
  • 臨床研究認定制度について/PI認定制度(臨床研究認定制度上級コース)について

臨床研究認定制度/PI認定制度(臨床研究認定制度上級コース)

九州大学病院では、侵襲を伴う介入研究(医師主導治験も含む)における研究責任者もしくは治験責任医師は、あらかじめ「臨床研究認定証」及び「PI認定証(臨床研究認定制度上級コース)」を取得しておく必要があります。
文部科学省や厚生労働省が制定した「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」や「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」等においても、研究責任者もしくは治験責任医師の責務が厳密に規定されており、十分に理解した上で侵襲を伴う介入研究(医師主導治験も含む)を実施することが強く求められています。

臨床研究認定制度について

  • 対象者
    教員、医員(研修医)、看護師、薬剤師、各種技師、その他臨床研究に参加されるすべての方が対象です。また、臨床研究の実施に関与する学生(学部生、大学院生等)も認定の取得が必要です。
    学生を臨床研究に参加させる可能性がある講座を担当されている指導教員の方は、所属する学生に認定を取得するようご指導ください。
    なお、九大以外の方でも本院内で実施される臨床研究に参加される方は、本認定を取得しておくことが必要です。
  • 認定の取得(新規認定講習会の開催)
    「臨床研究認定」は、年度内に4回(前期2回、後期2回)開催される「臨床研究新規認定講習会」を受講し、その際に実施される認定試験で基準点以上をとることにより認定されます。
    この講習会は、例年、前期は4~7月頃、後期は10~1月頃に開催されています。開催の概ね1ヶ月ほど前に、職員向けのユーザーズメールで通知いたします。なお、学生に対しては通知されませんので、指導教官でご周知ください。
  • 認定証の発行(認定番号の通知)
    「臨床研究認定」を取得された方には「認定証」を発行します。認定証は、永久使用ですので、大切に保管してください。
    認定証は、個別に名前と認定番号を印刷したものですので、発行までにしばらく時間がかかります。また、認定証の発行により認定番号の通知としています。
    なお、本院における臨床研究の倫理審査申請には、研究者の認定番号が必要です。もし、認定証が届く前に認定番号をお知りになりたい方は、ARO次世代医療センターもしくは戦略企画課研究支援係までお問い合わせください。
  • 認定証の再発行
    破損や紛失により認定証の再発行が必要な方は、ARO次世代医療センターもしくは戦略企画課研究支援係にご連絡いただくか、認定講習会(新規・更新共)の受付にてその旨をお申し出ください。
    なお、通常の認定証の発行に合わせて再発行分の認定証を印刷しますので、お渡しまでにしばらく時間がかかります。
    また、認定番号は、以前取得した番号がそのまま継続しますので、新たな認定番号を発行することはありません。
  • 認定の更新(認定が切れた場合)
    九大学外への異動などにより、臨床研究認定が切れている場合は、改めて「新規認定講習会」を受講する必要はありません。「認定更新講習会」を受講していただく際に、認定更新窓口でその旨をお申し出ください。
    なお認定番号は、以前取得した番号がそのまま継続しますので、新たな認定番号を発行することはありません。
  • 九州大学病院における臨床研究認定制度実施規程(平成28年11月16日制定)
  • 臨床研究認定講習会(新規/更新)の今後の開催予定
  • 臨床研究認定・PI認定者一覧
    ※認定番号はこちらで確認できます。

PI認定制度(臨床研究認定制度上級コース)について

  • 対象者
    本制度の対象者は、本院内において臨床研究責任者もしくは治験責任医師等の、侵襲を伴う介入研究(医師主導治験も含む)を計画し、実施される方です。また、その他、学内において侵襲を伴う介入研究(医師主導治験も含む)に関わる方も広く対象とします。更に、他大学等において前記業務に関わる方も広く対象とします。
    ※注)企業治験の治験責任医師に関しては、本認定の取得は必須ではありませんが、同等の責務は求められますので、可能な限り受講をお願いします。
  • 認定の取得(新規認定講習会の開催)
    「PI認定」は、1回が概ね5時間からなる「PI新規認定講習会」を受講し、その際に実施される認定試験で基準点以上をとることにより認定されます。「PI新規認定講習会」は、年度内に4回(前期2回、後期2回)開催されます。
    この講習会は、例年前期は4~7月頃、後期は10~1月頃に開催されます。開催の概ね1カ月ほど前に、職員向けのユーザーズメールで通知します。
    なお、本認定は学内者のみを対象とし、学外者については「修了証」のみ発行します。
  • 認定証及び修了証の発行
    「PI認定制度」を取得された方には「PI認定証(シール)」及び修了証を発行します。認定証は永久使用ですので、大切に使用して下さい。
    PI認定証は、「臨床研究認定証」に貼ってご使用下さい。認定証の発行までにはしばらく時間がかかります。また、PI認定番号は「臨床研究認定証の認定番号+記号」としています。
    なお、本院における侵襲を伴う介入研究(医師主導治験も含む)の倫理審査申請には、研究責任者もしくは治験責任医師のPI認定番号が必要です。
  • 認定証の再発行
    破損や紛失により認定証の再発行が必要な方は、ARO次世代医療センターもしくは戦略企画課研究支援係にご連絡いただくか、認定講習会(新規・更新共)の受付にてその旨をお申し出ください。
    なお、お渡しまでにはしばらく時間がかかります。
    また、認定番号は、以前取得した番号がそのまま継続しますので、新たな認定番号を発行することはありません。
  • 認定の更新(認定更新講習会の開催)
    「PI認定制度」は、取得した年度のみ有効です。
    認定を更新するためには、ARO次世代医療センターが認定した講習会(PI認定更新講習会)を、年度内に最低2回以上受講することが必要です。開催が決まり次第、職員向けのユーザーズメールで通知します。
    なお、侵襲を伴う介入研究(医師主導治験も含む)を実施するために有用な講習会であると本センターが判断した場合には、本センター以外の部署が主催する講習会であっても「PI認定更新講習会」としておりますので、このような講習会や研修会の開催を企画される際には、本センターにご相談ください。
    また、認定期間が途切れることを防ぐため、取得年度または最新の更新年度の翌年度いっぱいまで更新猶予期間を設けています。この期間内に更新講習を受講してください。ただし、年度の後半になりますと参加者が多くなり、また、参加できる講習会も限られてきますので、なるべく早い時期に受講されることをお勧めします。
  • 認定の更新(認定が切れた場合)
    九大学外への異動などにより、認定が切れている場合は、改めて「新規認定講習会」を受講する必要はありません。「認定更新講習会」を受講していただく際に、認定更新窓口でその旨をお申し出ください。
    なお認定番号は、以前取得した番号がそのまま継続しますので、新たな認定番号を発行することはありません。
  • 移行措置
    本認定制度は、平成28年4月1日より施行されますが、平成27年度は移行期間とし、本認定を取得していない場合でも従来通り、侵襲を伴う介入研究(医師主導治験も含む)における研究責任者もしくは治験責任医師となることは可能です。ただし、平成28年度からはこの移行措置は無くなりますので、該当される方は平成27年度中に必ず本認定を取得しておいてください。
  • PI認定制度(新規/更新)の今後の開催予定
お問合わせ
本制度に関するお問合わせは、九州大学ARO次世代医療センター(内線:5080)、または戦略企画課研究支援係(内線:5082)までご連絡ください。