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臨床研究の進め方/プレ審査の流れ

【臨床研究を計画している先生方へ】必ずお読みください。
  • 介入研究は「臨床試験倫理審査委員会」、非介入研究は「臨床研究倫理審査委員会」で審査されます。
  • 九大が主催する介入研究については、委員会提出前に研究プロトコールをARO次世代医療センターでプレ審査することになっています。(下記参照)
  • ゲノム研究、疫学研究など他の臨床研究は特に依頼があった場合のみプレ審査を行います。まずは申請書を提出下さい。 (下記参照)
  • プレ審査ではプロトコール作成や実施に関する相談、100人部会委員によるアドバイス (科学的合理性、生物統計、同意説明文書作成支援など)などを行います。
  • 統計に関して、必要症例数は統計学的に推定する必要があります。第Ⅱ相試験では例外もありますが、第Ⅲ相試験では必須です。必要症例数を統計学的に求めていない場合、書き直しが必要となってくる場合があります。必要症例数が変わると研究デザイン全体が変更される可能性がありますので、第Ⅱ相、第Ⅲ相試験をお考えの方は、構想段階から事前にARO次世代医療センターに相談されることをお勧めします。
  • プロトコール作成支援は届出から2週間以内の通過(審査委員会への提出)を目標としています。いつでも受け付けますが、審査委員会直前の駆け込み申請には応じかねることがありますのでご了承ください。

プレ審査申請のご案内

  • プレ審査申請の有無にかかわらず、審査委員会堤出前にプロトコールをARO次世代医療センターに堤出して下さい。
  • プレ審査の対象は、薬剤等を用いた介入試験で九大の研究者が責任者となるものです。
  • アンケート調査は対象外です。
  • 多施設共同研究で、九大以外でプロトコールが作成されたものは対象外です。
  • ゲノム研究・疫学研究等については、特に依頼があったものに限り支援します。 所定の様式で申請書を出して下さい。

プレ審査の流れ

ARO次世代医療センターのホームページより各研究ごとの申請用紙をダウンロードし、申請書類、研究計画書さらに審査に必要な資料を準備してください。
このときには、研究資金等は確定していることが望ましいです。
»審査申請書の作成
センターに提出、専門医の選出およびプレ審査日程調整
100人部会から選出された専門医によるプレ審査(1時間)
必要により追記訂正し、よりレベルの高い研究申請書へ
各委員会へ提出し、本審査に申込み、IRBの承認
研究始動、試験監査、モニタリング
有害事象発生時は届出
解析、研究報告書、論文作成支援
その他不明な点等ございましたらARO次世代医療センターへご相談ください。
TEL:092-642-5082(内線3771)
E-mail:bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp