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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針について

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が2017年、一部改正されました。
2015年度より施行開始した「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が、「個人情報の保護に関する法律」、「行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律」および「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」の改正等に伴い、一部改正されました。
これら指針等の遵守は厚生労働科学研究費補助金等の交付の条件となっており、違反があった場合には補助金の返還や補助金の交付の対象外(最大5年間)となる場合もあります。
詳しくは厚生労働省のウェブサイトをご覧ください。

【厚生労働省】研究に関する指針について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html

《人を対象とする医学系研究に関する倫理指針》
倫理指針(平成29年2月28日一部改正)pdf
施行通知(平成29年2月28日一部改正)pdf
新旧(平成29年2月28日一部改正)pdf
ガイダンス(本編)(平成29年3月8日一部改訂)pdf
ガイダンス(附則版)(平成29年3月8日)pdf
様式(提供の記録、重篤な有害事象)(平成29年3月8日)word
チェックリスト(平成29年3月24日)word
Q&A(平成29年3月8日)pdf

《ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針》
倫理指針(平成29年2月28日一部改正)pdf
施行通知(平成29年2月28日一部改正)pdf
新旧(平成29年2月28日一部改正)pdf


「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴い介入を行う研究について、研究責任者はモニタリングを実施しなければなりません。
また必要に応じて監査を実施しなければなりません。

※当指針における「介入を伴う研究」と「介入を伴わない研究」についてはこのページ下方の
【参考2】をご覧ください。

モニタリングとは、臨床研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びに指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいいます。
監査とは、臨床研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画書に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいいます。

実施する臨床研究のリスクや位置づけ等により、どのような手法のモニタリングを行うか、監査の必要性があるか、事前に検討し、研究計画書に定める必要があります。本文末の例示をご参考ください。
詳しくはプレ審査の際にご相談ください。ARO次世代医療センターではモニタリング、監査、データマネジメント業務を有料で受託しております。委託を検討したい方は、ARO次世代医療センター・産学連携室 契約担当(高木・波津久:内線 5080)までご相談ください。
ARO次世代医療センターでは新指針に関する講習会を今後随時開催予定です。臨床研究を計画中の方はぜひ受講願います。講習会の開催予定は→こちらをご覧ください。

その他、主に以下の指針の変更点に留意のうえ、適宜ご対応お願いいたします。
  • 研究に関する登録・公表(第3章)
    研究責任者は、介入研究を実施する場合には、臨床研究開始前までに研究の概要をUMINなどの公開データベースへ登録し、研究計画の変更及び進捗に応じ、適宜登録内容を更新し、また、研究を終了したときは、遅滞なく研究結果を登録しなければなりません。
  • インフォームド・コンセント、未成年者等へのインフォームド・アセント(第5章)
    研究対象者に生じる負担・リスクに応じて、文書または口頭によるインフォームド・コンセントの手続きが整理されました。 また、未成年者等を研究対象者とする場合は、親権者等のインフォームド・コンセントに加え、研究対象者本人にも理解力に応じた分かりやすい説明を行い、研究についての賛意(インフォームド・アセント)を得るように努める必要があります。
    →こちらのスライドもご参照ください。
  • 利益相反(第8章)
    研究責任者は、当該研究に関わる利益相反状況(研究者含む)を研究計画書に記載し、透明性を確保しなければなりません。また、インフォームド・コンセントの際に、研究対象者に説明しなければなりません。
  • 研究に関する試料・情報等の保管(第8章)
    介入研究に関わる情報等は、研究終了後5年または最終公表後3年のいずれか遅い日まで保管しなければなりません。
【参考1:モニタリング・監査についての考え方 例示】







【参考2:新指針における「介入を伴う研究」と「介入を伴わない研究」】

※クリックで拡大図がご覧いただけます。