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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針について

【新規の臨床研究を計画中の方へ】
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が2015年4月1日より施行されます。
従来の「疫学研究に関する倫理指針」と「医学研究に関する倫理指針等について」が統合され、『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』が施行されます。 2015年4月1日以降に病院長/医学研究院長が新たに実施を許可する臨床研究は、新指針が適用されます。

指針本文はこちら↓
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」文部科学省/厚生労働省
指針ガイダンスはこちら↓
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
通知(指針の主な内容)はこちら↓
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の交付について(通知)

新指針では、侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴い介入を行う研究について、研究責任者は
モニタリングを実施しなければなりません。また必要に応じて監査を実施しなければなりません。

※新指針における「介入を伴う研究」と「介入を伴わない研究」についてはこのページ下方の
【参考2】をご覧ください。

モニタリングとは、臨床研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びに指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいいます。
監査とは、臨床研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画書に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいいます。

実施する臨床研究のリスクや位置づけ等により、どのような手法のモニタリングを行うか、監査の必要性があるか、事前に検討し、研究計画書に定める必要があります。本文末の例示をご参考ください。
詳しくはプレ審査の際にご相談ください。ARO次世代医療センターではモニタリング、監査、データマネジメント業務を有料で受託しております。委託を検討したい方は、ARO次世代医療センター・産学連携室 契約担当(高木・波津久:内線 5080)までご相談ください。
ARO次世代医療センターでは新指針に関する講習会を今後随時開催予定です。臨床研究を計画中の方はぜひ受講願います。講習会の開催予定は→こちらをご覧ください。

その他、主に以下の指針の変更点に留意のうえ、適宜ご対応お願いいたします。
  • 研究に関する登録・公表(第3章)
    研究責任者は、介入研究を実施する場合には、臨床研究開始前までに研究の概要をUMINなどの公開データベースへ登録し、研究計画の変更及び進捗に応じ、適宜登録内容を更新し、また、研究を終了したときは、遅滞なく研究結果を登録しなければなりません。
  • インフォームド・コンセント、未成年者等へのインフォームド・アセント(第5章)
    研究対象者に生じる負担・リスクに応じて、文書または口頭によるインフォームド・コンセントの手続きが整理されました。 また、未成年者等を研究対象者とする場合は、親権者等のインフォームド・コンセントに加え、研究対象者本人にも理解力に応じた分かりやすい説明を行い、研究についての賛意(インフォームド・アセント)を得るように努める必要があります。
    →こちらのスライドもご参照ください。
  • 利益相反(第8章)
    研究責任者は、当該研究に関わる利益相反状況(研究者含む)を研究計画書に記載し、透明性を確保しなければなりません。また、インフォームド・コンセントの際に、研究対象者に説明しなければなりません。
  • 研究に関する試料・情報等の保管(第8章)
    介入研究に関わる情報等は、研究終了後5年または最終公表後3年のいずれか遅い日まで保管しなければなりません。
【参考1:モニタリング・監査についての考え方 例示】







【参考2:新指針における「介入を伴う研究」と「介入を伴わない研究」】

※クリックで拡大図がご覧いただけます。