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先進医療相談窓口および実施手続き

1.先進医療の相談(研究者向け)

当センターでは、新たな臨床試験として先進医療(特にB)をお考えの学内外の研究者からのご相談を受け付けております。未承認・適応外の医薬品、医療機器等を用いた臨床試験を実施するに当たって、医師主導治験、先進医療、患者申出療養、医師主導臨床研究(特定臨床研究)など諸種の枠組みの中からどれが最適かなども含めて、全般的なご相談をお受け致します。 先進医療には混合診療提供の側面がありますが、ここでの相談は臨床試験・実用化事業としての科学的、規制科学的助言(プロトコル推敲、規制手続き等)が主になります。
具体的には立案・計画時(プロトコール作成段階)において当センターに必要項目に関する書類を提出いただいたうえで検討を行います。
なおこの取り組みはAMED先進医療実用化モデル事業(H29年度)の一環として学外研究者向けにも拡大して実施するものであり、相談は無料です。

先進医療相談窓口(学内外の研究者向け)

  • 試験コンセプトと相談内容を下記宛にご送付ください。
    研究開発相談シートword
    病院ARO次世代医療センター 臨床研究推進室
    担当TEL:092-642-6290
    E-mail:tr-info@med.kyushu-u.ac.jp
  • 最終的に先進医療として実施する場合の手続きについては、下記「先進医療実施の流れ(九州大学学内向け)」をご参考ください。ご依頼があれば、ARO料金表に基づき下記の各種サポートを行います。

2.先進医療実施の流れ(九州大学学内向け)

a) 九州大学が主幹機関として先進医療を実施する場合

プロトコール作成までの流れ

研究者側より以下の項目について書類を提出してください。

  • 試験コンセプト
    研究開発相談シートword
    病院ARO次世代医療センター 臨床研究推進室
    担当TEL:092-642-6290
    E-mail:tr-info@med.kyushu-u.ac.jp
  • 実施体制
    薬剤管理、データセンター、CRC、モニタリング、監査などARO側へ依頼したい支援体制をご相談ください。
  • 試験運用資金獲得状況もしくは予定
  • PMDA、厚労省との折衝状況
    PMDA、厚労省との面談前に面談時のポイントに関して研究者とAROで相互確認を行います。
  • 企業との折衝状況
    薬剤の場合は企業からの提供の可否についてうかがいます。 また、試験終了後の承認申請や適応拡大について話し合います。

上記書類を提出いただいたうえで、先進医療を進めるために必要な以下の項目についてARO側より支援を行います。

  • 試験実施までの課題についてアドバイスを行います。
  • PMDA(薬事戦略相談)のサポートを行います。
  • 厚労省医政局(先進医療に係る事前相談)のサポートを行います。
先進医療開始の準備
  • 完成したプロトコールを先進医療会議に提出する前にARO次世代医療センターに提出してください。
    提出先
    病院ARO次世代医療センター 臨床研究推進室
    担当TEL:092-642-6290
    E-mail:tr-info@med.kyushu-u.ac.jp
  • ARO推進室会議にてプロトコールについて検討、および実施体制の準備状況の確認を行います。 (このプロセスがプレ審査に相当します。)
  • 九州大学臨床試験倫理審査委員会に諮ります。 九州大学先進医療委員会にて院内関連部署(戦略企画課、薬剤部、ARO)との調整の指導を行います。
  • 厚労省先進医療技術審査部会にてプロトコール審査を受けます。
  • 厚労省先進医療技術審査部会の承認を受け、先進医療会議の承認を受けます。


b) 九州大学が協力機関として先進医療に参加する場合

他大学の主導で行なわれる先進医療の協力機関として参加する場合は、各診療科で参加を検討する際、もしくは参加決定時にARO次世代医療センターにご相談ください。
ARO推進室会議にて、以下の項目の検討を行います。
先進医療開始の準備

研究者側より以下の項目について書類を提出してください。

  • プロトコール(実施計画書)最終版
  • 実施体制
    薬剤管理、データセンター、CRC、モニタリング、監査などAROの側へ依頼したい支援体制をご相談ください。
  • 試験運用資金獲得状況もしくは予定
ARO側より院内手続き、試験実施体制の整備に関してアドバイスを行います。
  • 患者サービス課にて先進医療申請書を作成します。
  • 九州大学臨床試験倫理審査委員会に諮ります。
  • 九州大学先進医療委員会にて院内関連部署(戦略会議、薬剤部、ARO)との調整の指導を行います。