臨床研究

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学内の研究者が主導する先進医療

九州大学の研究者が自ら進める先進医療の申請にあたっては、立案・計画時(プロトコール作成段階)においてARO次世代医療センターに以下の項目について書類を提出いただいたうえで、必要事項の検討を行います。

プロトコール作成までの流れ

研究者側より以下の項目について書類を提出してください。

  • 試験コンセプト
    ひな型をダウンロード
    病院ARO次世代医療センター 臨床研究推進室
    担当TEL:092-642-6290
    E-mail:tr-info@med.kyushu-u.ac.jp
  • 実施体制
    薬剤管理、データセンター、CRC、モニタリング、監査などAROの側へ依頼したい支援体制をご相談ください。
  • 試験運用資金獲得状況もしくは予定
  • PMDA、厚労省との折衝状況
    PMDA、厚労省との面談前に面談時のポイントに関して研究者とAROで相互確認を行います。
  • 企業との折衝状況
    薬剤の場合は企業からの提供の可否についてうかがいます。 また、試験終了後の承認申請や適応拡大について話し合います。

上記書類を提出いただいたうえで、先進医療を進めるために必要な以下の項目についてARO側より支援を行います。

  • 試験実施までの課題についてアドバイスを行います。
  • PMDA(薬事戦略相談)のサポートを行います。
  • 厚労省医政局(先進医療に係る事前相談)のサポートを行います。
先進医療開始の準備
  • 完成したプロトコールを先進医療会議に提出する前にARO次世代医療センターに提出してください。
    提出先
    病院ARO次世代医療センター 臨床研究推進室
    担当TEL:092-642-6290
    E-mail:tr-info@med.kyushu-u.ac.jp
  • ARO推進室会議にてプロトコールについて検討、および実施体制の準備状況の確認を行います。 (このプロセスがプレ審査に相当します。)
  • 九州大学臨床試験倫理審査委員会に諮ります。 九州大学先進医療委員会にて院内関連部署(戦略企画課、薬剤部、ARO)との調整の指導を行います。
  • 厚労省先進医療技術審査部会にてプロトコール審査を受けます。
  • 厚労省先進医療技術審査部会の承認を受け、先進医療会議の承認を受けます。


九州大学が協力機関として先進医療に参加する場合

他大学の主導で行なわれる先進医療の協力機関として参加する場合は、各診療科で参加を検討する際、もしくは参加決定時にARO次世代医療センターにご相談ください。
ARO推進室会議にて、以下の項目の検討を行います。
先進医療開始の準備

研究者側より以下の項目について書類を提出してください。

  • プロトコール(実施計画書)最終版
  • 実施体制
    薬剤管理、データセンター、CRC、モニタリング、監査などAROの側へ依頼したい支援体制をご相談ください。
  • 試験運用資金獲得状況もしくは予定
ARO側より院内手続き、試験実施体制の整備に関してアドバイスを行います。
  • 患者サービス課にて先進医療申請書を作成します。
  • 九州大学臨床試験倫理審査委員会に諮ります。
  • 九州大学先進医療委員会にて院内関連部署(戦略会議、薬剤部、ARO)との調整の指導を行います。