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臨床研究(観察研究)ヒトゲノム・遺伝子解析研究ヒトES細胞に関する研究治験
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申請書・同意説明文書 −ヒトゲノム・遺伝子解析研究−

【新規申請時提出書類】(word版)
 ※書類の形式は随時更新されます。提出される際は最新のものをご用意ください。
  様式 備考
1  倫理審査申請書  「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の施行開始に伴い申請書、
 同意書、同意説明文書が一部変更されました。
 提出の際は必ず最新の様式をご用意ください。

 ※記入上の注意
 ・迅速に審査を行うため、左記雛形(様式)を利用して申請書・同意書等を
  作成する場合は、雛形(様式)からの変更箇所にアンダーラインを 入れて
  ください。
 【提出先】
 病院外来棟5階 研究支援課倫理審査係
 TEL:092-642-5082(内線3771) E-mail:bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp
2  研究計画書
3  同意書・説明文書
4  ホームページ公開用研究紹介書
 (同意書をとる場合には作成する必要はありません)
 ※同意書をとらない場合には必ず作成してください。
 ※最後の連絡先は教授ではなく研究担当者を記入
 してください。
5  セルフチェックシート
6  利益相反事項に関する随時報告書
 ※本報告書は研究責任者(=研究代表者)のみ記載
 してください。
7  倫理審査負担金支払経費様式
別紙  試料・情報の授受に関する記録の作成・保管について
 ※既に許可を得ている研究について、2017年5月30日以降に学外の機関と試料・情報の授受を行う場合は、研究計画書に
  試料・情報の授受に関する記録の作成方法等を記載する必要があります。許可を得ている最新の研究計画書と合わせて、
  上記別紙を保管してください。

【変更申請時提出書類】
 ※最新の様式(上記)を使用して作成願います。
 ※変更事項のない様式を含め、倫理審査委員会に承認された際の申請書類全てをご提出願います。
 ※変更申請のうち、委員長が判断した場合は「軽微な変更」となり迅速審査(委員長による書面審査)に附されます。
  (主な軽微な変更事例)
  ・研究責任者、研究担当者の追加・削除
  ・共同研究者、共同研究機関の追加・削除
  ・研究計画の軽微な変更(解析対象遺伝子の追加、調査対象者の追加等)
  ・研究期間の延長(トータル5年間まで、トータル5年間後さらにトータル5年間まで)

様式 備考
1  上申書
 ※様式は自由です。変更事項を具体的かつ簡潔に記載してください。
 ※担当者氏名及び連絡先を明記願います。
 【提出先】
 歯学臨床研究棟1階
 学術協力課生命倫理係
 ※迅速審査の場合、ARO
 次世代医療センターの
 プレ審査は不要です。
2  倫理審査申請書等一式(新規申請時提出書類1〜5)
 ※最新の雛形を使用して作成すること。
 ※変更箇所にはアンダーラインを付すこと。
 ※研究期間延長は下の朱書を熟読すること。
3  変更前の倫理審査申請書
 ※コピーを添付すること。
4  変更前の許可(承認)通知書
 ※コピーを添付すること。
※研究期間の延長手続きについて
 ・当初承認された研究期間が終了する前までに手続を行ってください。承認期間終了後の申請は新規申請の手続きを行ってください。

【報告書等】(word版)
  様式 備考
1  ヒトゲノム・遺伝子解析研究実施状況報告書  実施状況報告書と終了報告書の様式が統合されました
※実施状況(終了)報告書の提出時期はあらためて申請者へ通知を行います。

【ヒトゲノム・遺伝子解析研究の譲渡手続きについて】(word版)
研究担当者が異動した場合、異動先機関へヒトゲノム・遺伝子解析試料を移管するための手続きが定められました。 試料の移管を希望する場合は、以下の(1)〜(4)を条件として承認します。
  様式 備考
(1)  様式A
ヒトゲノム・遺伝子解析研究における試料等の移管申請書
 移管予定先機関の倫理委員会で承認を得た後、承認通知書の写しと併せて、速やかに九州大学ヒトゲノム・ 遺伝子解析倫理審査委員会(以下、委員会と略)宛て提出すること。
(2)  様式B
ヒトゲノム・遺伝子解析研究における試料等の移管に係る承諾書
 研究プロジェクトに共同研究者がある場合は、各共同研究者に「移管」についての承諾を得ること。承諾についての文書の写しを委員会宛に提出すること。
(3)  管理されている個人情報については、九州大学の個人情報管理者から、移管先機関の個人情報管理者宛に 直接伝達するものとする。
(注)個人情報の伝達は研究責任者を介さずに、個人情報管理者間で直接行うこと。
(4)  様式C
ヒトゲノム・遺伝子解析研究における資料等の移管終了報告書
移管手続き終了時には、研究代表者並びに異動先機関の個人情報管理者連名による移管終了報告書を委員会宛てに提出すること。