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申請書・同意説明文書 −遺伝子治療臨床研究−

遺伝子治療臨床研究に関する指針
(平成14年3月27日、平成16年12月28日全部改正、平成20年12月1日一部改正)
 文部科学省及び厚生労働省より定められた指針に基づき、申請を行ってください。

【新規申請時提出書類】
 書類の形式は随時更新されます。提出される際は最新のものをご用意ください。

様式 備考
1  利益相反事項に関する随時報告書
 【提出先】
 ウエストウイング棟6階615
 研究支援課倫理審査係
 TEL:092-642-5082
 内線:3674
 E-mail:
 byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
2  【様式1】臨床研究に関する報告書
3  研究計画書
 ※多施設共同研究で、九州大学の研究者が研究分担者になる場合、研究計画書は「主研究
 施設の研究計画書」のみを提出のこと。
 九大版の研究計画書を別に作り直す必要はありません。
4  説明文書
 ※多施設共同研究で、九州大学の研究者が研究分担者になる場合、説明同意文書に
 ついては九大版を作成してください。
5  同意書
6  倫理審査負担金支払い経費様式

【変更申請時提出書類】

様式 備考
1  上申書
 ※フリースタイル(依頼日、研究責任者から病院長及び審査委員会 委員長宛て、課題名、
 添付資料及び参考資料を記載してください。)
 【提出先】
 ウエストウイング棟6階615
 研究支援課倫理審査係
 TEL:092-642-5082
 内線:3674
 E-mail:
 byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
2  修正一覧(新旧対照表)
3  研究計画書
4  説明文書
5  同意書
6  多施設共同研究で、九州大学が研究協力者である場合には、主研究施設の倫理委員会
 承認書の写し

【有害事象報告】

様式 備考
1  上申書
 ※フリースタイル(依頼日、研究責任者から病院長及び審査委員会 委員長宛て、課題名、
 添付資料及び参考資料を記載してください。)
   【提出先】
 ウエストウイング棟6階615
 研究支援課倫理審査係
 TEL:092-642-5082
 内線:3674
 E-mail:
 byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
2  【様式1】臨床研究に関する報告書
3  重大事態等報告書
4  研究計画書
5  遺伝子治療等臨床研究重大事態等報告書 別紙様式第6及び別紙様式第6の別添
6  その他有害事象報告時の参照資料