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申請書・同意説明文書 −臨床研究(観察研究)−

 平成27年4月1日より「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の適用が開始されました。

 ※「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」についてくわしくは→こちらをご参照ください。

【新規申請時提出書類】
 ※書類の形式は随時更新されます。提出される際は最新のものをご用意ください。
 ※既に許可を得ている研究について、2017年5月30日以降に学外の機関と試料・情報の授受を行う場合は、研究計画書に試料・情報の授受に関する記録の作成方法等を記載する必要があります。ついては、許可を得ている最新の研究計画書と合わせて、下記リンクの別紙を保管願います。

様式 備考
1  セルフチェックシート  【提出先】
 ウエストウイング棟6階615
 研究支援課倫理審査係
 TEL:092-642-5082
 内線:3771
 E-mail:
 bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp

 【書類作成に関する
  問い合わせ先】
 学術協力課生命倫理係
 内線:6254
2  申請書
 →記入例はこちら
3  研究計画書(臨床研究)
 ※研究開始後に収集された試料・情報を用いる研究を「前向き研究」、研究開始前に収集された
  試料・情報を用いる研究を「後ろ向き研究」といいます。
  原則としてインフォームド・コンセントを取得することが必要ですが、「後ろ向き研究」であり、
  かつ、インフォームド・コンセントを取得することが困難な場合、研究の実施について情報公開
  をすることにより、研究を行うことができます。
  ※研究対象者が未成年の場合や疾病等により十分な判断能力を有しないと判断される場合は、
  インフォームド・アセントの取得に努めてください。
  →インフォームド・アセントについての説明はこちら
4  同意説明文書(臨床研究)
 ※医系地区においては、収集する試料・情報の種類や侵襲性の有無にかかわらず、
  前向き研究の場合には、同意説明文書及び同意書を用いて
  インフォームド・コンセントを取得することを原則としています。
5  同意書(臨床研究) 
 ※医系地区においては、収集する試料等の種類や侵襲性の有無にかかわらず、
  前向き研究の場合には、同意説明文書及び同意書を用いて
  インフォームド・コンセントを取得することを原則としています。
6  ホームページ公開用研究紹介書(同意書をとる場合には作成する必要はありません)
 →記入例はこちら
 ※上記記入例を参考にして作成してください。
 ※同意書をとらない場合には必ず作成してください。
 ※最後の連絡先は、教授ではなく研究担当者を記入して下さい。

 →こちらから現在実施中の臨床研究一覧をご覧いただけます。
7  利益相反事項に関する随時報告書
 ※本報告書は研究責任者(=研究代表者)のみ記載してください。(2013.8.1追加)
8  多施設共同研究で、九州大学が研究協力者である場合には、主研究施設の倫理委員会承認書
 (コピー)およびその研究計画書、説明文書等申請書類の一式
9  倫理審査負担金支払い経費様式
別紙  試料・情報の授受に関する記録の作成・保管について
 ※既に許可を得ている研究について、2017年5月30日以降に学外の機関と試料・情報の授受を
  行う場合は、研究計画書に試料・情報の授受に関する記録の作成方法等を記載する必要が
  あります。許可を得ている最新の研究計画書と合わせて、上記別紙を保管してください。

【変更申請時提出書類】
 ※最新の様式を使用して作成願います。詳細は上記【新規申請時提出書類】をご参照ください。
 ※変更事項のない様式を含め、倫理審査委員会に承認された際の申請書類全てをご提出願います。
 ※変更申請があったもののうち、「軽微な変更」と委員長が判断したものについては、迅速審査とする場合があります。

様式 備考
1  変更申請書  【提出先】
 歯学臨床研究棟1階
 学術協力課生命倫理係
2  セルフチェックシート
3  申請書(臨床研究)
4  研究計画書(臨床研究)
5  同意説明文書(臨床研究)
6  同意書(臨床研究)
7  ホームページ公開用 A4判研究紹介書(同意書をとる場合には作成する必要はありません)
 →記入例はこちら
8  利益相反事項に関する随時報告書
9  多施設共同研究で、九州大学が研究協力者である場合には、主研究施設の倫理委員会承認書
 (コピー)およびその研究計画書
10  倫理審査負担金支払い経費様式

【報告書等】

様式 備考
1  研究実施状況報告書
 →記入例はこちら
 ※年一回提出が必要です。
2  重篤な有害事象報告書(いずれか)
  -「医薬品」
  -「医療機器」

【標準業務手順書】

様式 備考
1  九州大学病院 人を対象とする医学系研究標準業務手順書  
2  人体から取得された試料及び情報等の保管に関する標準業務手順書
3  人を対象とする医学系研究における安全性情報の取扱いに関する標準業務手順書