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申請書・同意説明文書 −臨床試験(介入研究)−

 平成27年4月1日より「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の適用が開始されました。
 これに伴い、各種様式に変更になりました。申請の際は下記一覧をご参照のうえ、必要書類をご提出ください。

 ※「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」についてくわしくは→こちらをご参照ください。

【新規申請時提出書類】
 書類の形式は随時更新されます。提出される際は最新のものをご用意ください。

様式 備考
1  セルフチェックシート
 【提出先】
 ウエストウイング棟6階615
 研究支援課倫理審査係
 TEL:092-642-5082
 内線:3771
 E-mail:
 bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp
2  申請書
3  研究計画書(留意事項及び例文付き)
 ※多施設共同研究で、九州大学の研究者が研究分担者になる場合、研究計画書は「主研究
 施設の研究計画書」のみを提出のこと。九大版の研究計画書を別に作り直す必要はありません。
4  説明文書(留意事項及び例文付き)
 ※多施設共同研究で、九州大学の研究者が研究分担者になる場合、説明同意文書については
 九大版を作成してください。
5  同意書
6  利益相反事項に関する随時報告書
 ※本報告書は研究代表者のみ記載して下さい。
7  多施設共同研究で、九州大学の研究者が研究分担者になる場合、主研究施設の倫理委員会
 承認書(コピー)
8  倫理審査負担金支払い経費様式
9  臨床研究補償保険の見積もり
 ※介入研究は原則として保険加入が必要です。
 【臨床研究補償保険の見積
 ・加入相談窓口】
 研究支援課倫理審査係長
 笹原
 (内線 5082)

【変更申請時提出書類】
 ※最新の様式を使用して作成願います。
 ※変更申請があったもののうち、「軽微な変更」と委員長が判断したものについては、迅速審査とする場合があります。

様式 備考
1  上申書
 ※ 様式は自由です。申請者から病院長宛に作成願います。
 ※担当者氏名及び連絡先を明記願います。
 【提出先】
 ウエストウイング棟6階615
 研究支援課倫理審査係
2  変更箇所一覧(変更理由を必ず記載してください。)
3  申請書
4  研究計画書
5  説明文書
6  同意書
7  多施設共同研究で、九州大学が研究協力者である場合には、主研究施設の倫理委員会承認書
 の写し

【報告書等】

様式 備考
1  研究実施状況報告書  ※年一回提出が必要です。
2  重篤な有害事象報告書(いずれか)
  -「医薬品」
  -「医療機器」

【標準業務手順書】

様式 備考
1  九州大学病院 人を対象とする医学系研究標準業務手順書  
2  人体から取得された試料及び情報等の保管に関する標準業務手順書
3  人を対象とする医学系研究における安全性情報の取扱いに関する標準業務手順書