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臨床試験倫理審査委員会への倫理審査委託に係る提出書類雛形

 申請の際は下記一覧をご参照のうえ、必要書類をご提出ください。
 書類の形式は随時更新されます。提出される際は最新のものをご用意ください。
 ※「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」についてくわしくは→こちらをご参照ください。

【新規申請時提出書類】
 〇多施設共同研究に係る中央一括審査の場合

様式 備考
1  審査依頼書様式A
 あるいは
 審査依頼書様式B
 ※用途に応じて上記のAあるいはBを選択してください。
 【提出先】
 九州大学病院事務部研究支援課
 倫理審査係 倫理審査委員会事務局

 TEL:092-642-5082
 内線:3771
 E-mail:
 bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp
2  研究機関要件確認書
3  履歴書
 ※本報告書は研究責任者のみ記載して下さい。
4  申請書
5  セルフチェックシート 
6  利益相反事項に関する随時報告書
 ※本報告書は研究責任者のみ記載して下さい。

 〇その他、九大IRBに委託される場合

様式 備考
1  審査依頼書様式B  【提出先】
 九州大学病院事務部研究支援課
 倫理審査係 倫理審査委員会事務局

 TEL:092-642-5082
 内線:3771
 E-mail:
 bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp
2  研究機関要件確認書
3  履歴書
 ※本報告書は研究責任者のみ記載して下さい。
4  申請書
5  セルフチェックシート
6  利益相反事項に関する随時報告書
 ※本報告書は研究責任者のみ記載して下さい。
7  研究実施計画書
8  説明文書
9  同意書
10  臨床研究保険契約書写し又は見積書(必要に応じて)
11  その他、必要な書類

【変更申請時提出書類】以下のいずれの場合もこちらの書類をご提出ください。
 @多施設共同研究に係る中央一括審査であって変更申請を行う場合
  (当該研究に携わる九州大学の研究担当者が取りまとめて九大IRBで審議を行います)。
 Aその他、九大IRBへの委託であって変更申請を行う場合。

様式 備考
1  上申書  【提出先】
 九州大学病院事務部研究支援課
 倫理審査係 倫理審査委員会事務局
 TEL:092-642-5082
 内線:3771
 E-mail:
 bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp
2  変更箇所一覧(変更理由を必ず記載してください。)
2  申請書
2  研究計画書
2  説明文書
2  同意書

【報告書等】

様式 備考
1  研究実施状況報告書  ※年一回提出が必要です。
2  重篤な有害事象報告書(いずれか)
  -「医薬品」
  -「医療機器」

【倫理審査委受託に係る契約について】
 〇倫理審査委受託に係る契約書
  貴施設と九大の間で契約書を取り交わします。
  審査依頼書などを確認させていただいたのち、契約書の取り交わしにつきまして、
  九大IRB事務局から、上記依頼書の「担当者連絡先」欄に記載されている方までご連絡差し上げます。