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申請書・同意説明文書 − 臨床研究審査(臨床研究法対応)−

 平成30年4月1日より、「臨床研究法」(平成29年法律第16号)及び「臨床研究法施行規則」(平成30年厚生労働省令第17号)が
 施行されました。※「臨床研究法」についてくわしくは→こちらをご参照ください。
 これに伴い、該当案件につきましては、新たに制定された様式をふまえて、ご対応いただくことになります。
 (ただし、従来の介入研究の場合に提出いただいた書類と同様のものも含まれます。)
 申請の際は下記一覧をご参照のうえ、必要書類をご提出ください。

【新規申請時提出書類】
 書類の形式は随時更新されます。提出される際は最新のものをご用意ください。

様式 備考
1  セルフチェックシート ※現在、準備中です。  【提出先】
 ウエストウイング棟6階615
 研究支援課倫理審査係
 TEL:092-642-5082
 内線:3771
 E-mail:
 bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp
2  申請書(機関内手続用)
 ※多施設による案件であって、九大以外の責任医師による場合、事務手続上、左上の宛先は
  各々の所属機関の長となりますのでご注意ください。
 ※申請書中の第3項「申請予定の倫理審査委員会」につきましては、「その他」にチェックのうえ、
  「九州大学病院臨床研究審査委員会」と記載ください。
3  新規審査依頼書(統一書式2)
 ※研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)が作成して当委員会に
  提出すること。
 ※添付資料一覧は、添付する資料名の作成年月日及び版表示を記載すること。
 (記載が不要である場合には“なし”と記載すること)
4  実施計画(様式第一:第三十九条関係)
5  研究計画書説明文書同意書
 ※基本的に倫理指針の介入研究のひな型と同様ですが、以下の臨床研究法施行規則で
  定められる要件を満たすよう、併せてご留意ください。
 ・研究計画書の記載事項(臨床研究法)
 ・説明同意文書の記載事項(臨床研究法)
6  医薬品の概要を記載した書類
7  疾病等が発生した場合の手順書
8  モニタリングの手順書
 ※モニタリングを実施する研究においては下記書類の提出が求められます。
  手順書をご確認の上、研究の進捗に応じて必要な書類を提出してください。
 ・モニター指名書
 ・モニタリング報告書
  @試験開始前
  A試験実施中
  B試験終了時
9  監査の手順書(必要に応じて提出のこと)
10  利益相反管理基準及び利益相反管理計画
 ■単施設の場合:
  1)研究責任医師は様式A・B・Cを作成。
  2)研究責任医師の依頼により、研究分担医師は様式Cを作成。
  3)上記1)〜2)を委員会事務局に提出。同事務局では上記の様式Cの事実確認の結果
   (必要に応じて助言・勧告等)を様式Dに記載のうえ、研究責任医師に提出。
  4)研究責任医師は上記様式B及びDの内容をふまえ、様式Eを作成。
  5)研究責任医師から、様式A及びEのみが委員会に提出される。
 ■多施設の場合:
  1)研究代表医師は様式A・B・Cを作成。
  2)研究代表医師の依頼により、各施設の研究責任医師は様式Cを作成。
  3)各施設の研究責任医師の依頼により、各施設の研究分担医師も様式Cを作成。
  4)各施設(九大病院の場合は委員会事務局)において、上記の様式Cの事実確認の結果
   (必要に応じて助言・勧告等)を様式Dに記載のうえ、それぞれの研究責任医師に提出。
  5)各施設の研究責任医師は上記の様式B及びDの内容をふまえ、様式Eを作成のうえ、
   研究代表医師に提出。
  6)研究代表医師から、様式A、及び、様式Eが委員会に提出される。
   (基本的には、様式Eは参加施設の数だけ生じることになる)
 ※詳細につきましては、以下をご確認ください。
 ・臨床研究法対応COI管理フロー(単施設による場合)
 ・臨床研究法対応COI管理フロー(多施設による場合)
 ・厚生労働省医政局研究開発振興課
 「臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関する Q&A ver.1.0」(2018年3月2日)
 ・厚生労働省医政局研究開発振興課
 「臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書 ver.1.0」(2018年3月2日)
11  研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記載した文書(統一書式1:研究分担医師リスト
 ※研究責任医師が作成して当委員会に提出すること。多施設共同研究の場合は、
  実施医療機関ごとに研究責任医師が作成し、研究代表医師が当委員会に提出すること。
12  統計解析計画書(必要に応じて提出のこと)
13  その他委員会が求める書類

 ※原則として、臨床研究法で定められる特定臨床研究に係る案件は、学内外を問わず、【審査手数料】が発生します。
 ※上記の他、【契約書】等の締結が必要な場合がありますのでご注意ください。詳細は事務局までお問合せください。


【変更申請時提出書類】
 ※最新の様式を使用して作成願います。

様式 備考
1  上申書
 ※様式は自由です。申請者から病院長宛に作成願います。
 ※担当者氏名及び連絡先を明記願います。
 【提出先】
 ウエストウイング棟6階615
 研究支援課倫理審査係
2  変更箇所一覧(変更理由を必ず記載してください。)
3  申請書
4  研究計画書
5  説明文書
6  同意書
7  該当案件に応じて、以下の様式をご提出ください。
 ・実施計画事項変更届書(様式第二:第四十一条関係)
 ・実施計画事項軽微変更届書(様式第三:第四十三条関係)
※その他の様式については現在準備中です。

【報告書等】

様式 備考
1  研究実施状況報告書
 ※年一回提出が必要です。
 
2  定期報告書(別紙様式3)
 ※認定臨床研究審査委員会 宛:原則「実施計画」を厚労大臣に提出した日から1年ごとに、
  当該期間満了後2か月以内に行う必要があります。
 ※厚生労働大臣 宛:認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から1か月以内に
  行う必要があります。
3  疾病等報告書(いずれか)
  ・「医薬品」
  ・「医療機器」
 ※研究責任医師は当該事項を知ったときは、それぞれ施行規則に定める期間内にその旨を
  実施医療機関の管理者に報告した上で、認定臨床研究審査委員会に報告する必要があります。
4  特定臨床研究中止届書(様式第四:第四十五条関係)
5  終了届書(別紙様式1)
※その他の様式については現在準備中です。

【標準業務手順書】
 ※現在、準備中です。