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監査モニタリング

監査モニタリング

患者さんに最良の医療を提供するためには、その前段階である臨床試験が適切に遂行されていなければなりません。
当院では企業主導の治験に限らず、医師主導治験、先進医療をはじめ多くの臨床試験が実施されており、ARO次世代医療センターでは臨床試験の準備、管理、実施において様々な支援を行っています。

昨今、臨床試験の品質管理の重要性が高まる中、ARO次世代医療センターでは2013年4月にモニタリングユニットを設置しました。

モニタリングとは、被験者の人権と安全、福祉を保護し、臨床試験データの信頼性を客観的に担保するための品質管理活動です。
臨床試験がGCPおよび適用される関連法規、標準業務手順書(SOP)、治験実施計画書等に基づいて実施され、記録、報告されていることを調査・保証し、データが正確かつ完全であることを検証する活動です。

アカデミアに設置したモニタリングユニットの役割は、企業治験以外の臨床試験において、研究者のそばで第三者性を保ちつつ、研究倫理、利益相反、被験者の人権、安全性の確保に努め、臨床試験の信頼性を確保することであると考えています。 そして、臨床試験の計画段階から試験の実施手順やデータ等の確認方法の作り込みを行い、各種規制や治験実施計画書からの逸脱が起こりにくい実施体制を整えることは、モニターの重要な業務であると考え、その体制整備を進めています。

臨床試験に関わる全ての実務担当者と共に、次世代の医療開発のため、質の高い臨床試験が実施できるよう支援していきたいと思っています。

ご利用希望の方は下記お問い合せ先までご連絡ください。

問い合わせ先
TEL:092-642-5080 FAX:092-642-5124