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法令・綱領・指針

世界医師会「ヘルシンキ宣言」 人を対象とする医学研究の倫理原則

第18回WMA総会[1964年6月、ヘルシンキ(フィンランド)]で採択
第29回WMA総会[1975年10月、東京(日本)]で改正
第35回WMA総会[1983年10月、ベニス(イタリア)]で改正
第41回WMA総会[1989年9月、香港]で改正
第48回WMA総会[1996年10月、サマーセットウエスト(南アフリカ共和国)]で改正
第52回WMA総会[2000年10月、エジンバラ(スコットランド)]で改正
第53回WMA総会[2002年10月、ワシントン(アメリカ合州国)]で改正(明確化のため注釈を追加)
第55回WMA総会[2004年10月、東京(日本)]で改正(明確化のため注釈を追加)
第59回WMA総会[2008年10月、ソウル(韓国)]で改正
第64回WMA総会[2013年10月、フォルタレザ(ブラジル)]で改正

序文

1.世界医師会は、人を対象とする医学研究の倫理原則の声明文として、「ヘルシンキ宣言」を発展させてきた。人を対象とする医学研究には、個人を特定できる試料やデータを用いる研究も含まれる。

 「宣言」は全体として読まれることを意図しており、各々の項目は、他のすべての関連項目を熟慮しながら適用されるべきである。

2.世界医師会の権限として、「宣言」は第一には医師に対して述べたものである。しかし、人を対象とする医学研究に携わる医師以外の人々に対しても、この倫理原則を受け入れるよう勧告する。

一般原則

3.世界医師会「ジュネーブ宣言」は、「私の患者の健康を私の第一の関心事とする」ことを医師に義務づけ、世界医師会「医の倫理の国際綱領」は、「医師は、医療を提供する際、患者の最善の利益のために行動するべきである」と宣言している。

4.医学研究の対象となる人々を含め、患者の健康、福利、権利を促し、保護することは医師の義務である。医師の知識と良心は、この義務の達成に捧げられる。

5.医学の進歩は、最終的には人を対象とする調査を行わざるを得ない研究に基づいている。

6.人を対象とする医学研究の主な目的は、疾病の原因、進展の仕方、影響を知ることと、予防、診断、治療上の介入手段(方法、手順、処置)を改善することである。現在最善とされている介入手段も、その安全性、有効性、効率、利便性、質を研究することにより、常に評価し続ける必要がある。

7.医学研究は、研究対象者すべての尊重を促し、保証するとともに、その健康と権利を守るための倫理基準に従わなければならない。

8.医学研究の主目的は新しい知識を獲得することであるが、この目的の達成が個々の研究対象者の権利と利益よりも優先されることは決してあってはならない。

9.研究対象者の生命、健康、尊厳、無欠性、自己決定権、プライバシー、個人情報の機密性を守ることは、医学研究に関与する医師の義務である。研究対象者の保護に関する責任は、常にその医師もしくは医療専門家が負い、研究対象者が同意を与えているとしても決して対象者に負わせてはならない。

10.医師は、国際的な規範や基準はもとより、人を対象とする研究に関する自国の倫理、法律、規制上の規範や基準をも考慮しなければならない。国内あるいは国際的な倫理、法律、規制が何を求めていようと、この「宣言」が求める研究対象者の保護を弱めたり、排除したりするべきではない。

11.医学研究は、考えられる環境への悪影響を最小限にとどめる方法で行うべきである。

12.人を対象とする医学研究は、適切な倫理と科学的な教育、訓練、資格を身につけた人々のみによって行われなければならない。患者もしくは健康なボランティアに関する研究は、有能で適切な資格を有する医師もしくは他の医療専門家の監督を必要とする。

13.研究に参加しにくい集団に属する人々には、研究参加の適切な機会が提供されるべきである。

14.医師が、医学研究を医療と結びつけることができるのは、予防、診断、治療上見込まれる価値によって研究が正当化される範囲に限られ、かつ、研究調査への参加が、研究対象者となる患者の健康に有害な影響を及ぼさないと信じるに足る理由がある場合に限られる。

15.研究参加の結果として被害を受けた対象者に対しては、適切な補償と治療が保証されなければならない。

リスク、負担、利益

16.診療においても、医学研究においても、ほとんどの介入手段はリスクと負担を伴っている。

 人を対象とする医学研究を行ってもよいのは、目的の重要性が研究対象者のリスクと負担にまさる時だけである。

17.人を対象とするすべての医学研究において、その実施に先立ち、研究に参加する人々や集団に予想されるリスクと負担を、彼ら自身に見込まれる利益、または同様の状態に置かれている他の人々や集団に対して見込まれる利益と比較しながら、慎重に考量しなければならない。

 リスクは、これを最小化する手段が講じられなければならない。研究者によって、リスクは常に監視され、評価され、記録されなければならない。

18.医師が、人を対象とする研究調査に関与することを許されるのは、リスクが十分に評価されていることと、それらに適切に対処できることを確信している場合に限られる。

 潜在的な利益よりリスクの方が大きいと判明した場合、または、確実な結果が得られる決定的証拠がある場合、医師は、調査を継続するか、変更するか、直ちに中止するか判断しなければならない。

脆弱な集団と個人

19.著しく脆弱で、不当な扱いを受けたり、余計な被害を被ったりする可能性が高い集団や個人も存在する。

 脆弱な集団や個人は、特別に配慮された保護を受けるべきである。

20.脆弱な集団を対象とする医学研究が正当化されるのは、その研究が当該集団の健康上の必要性と優先事項に応えるものであり、かつ、その研究が脆弱でない集団では行えない場合に限られる。さらに、その集団は、研究結果として得られる知識、技術、介入手段から利益を得ることのできる立場に置かれるべきである。

科学的要件と研究実施計画書

21.人を対象とする医学研究は、一般的に受け入れられている科学的原則に従い、科学的文献の徹底した理解、その他の関連情報源、研究室での十分な実験と、妥当な場合は、十分な動物実験に基づいていなければならない。研究に使用される動物の福利が考慮されなければならない。

22.人を対象とする各々の研究調査のデザインと実施方法は、研究実施計画書の中に明確に記述され、正当性が示されなければならない。

 実施計画書は、当該研究に関わる倫理的配慮についての記述を含み、この「宣言」の諸原則にどう対応するかを示すべきである。実施計画書は、資金源、スポンサー、所属機関、起こり得る利益相反、研究対象者への誘因、研究調査参加の結果として健康被害を受けた対象者の治療および(または)補償の準備に関する情報を含むべきである。

 臨床試験では、実施計画書に、試験終了後の供給に向けての適切な準備についても記載しなければならない。

研究倫理委員会

23.研究実施計画書は、審議や意見、指導、承認を求めて、調査を始める前に当該の研究倫理委員会に提出されなければならない。この委員会は、活動に透明性を有し、研究者、スポンサー、その他のあらゆる不当な影響から独立しており、正式な資格を有していなければならない。委員会は、国際的規範や基準はもとより、研究が実施される国(あるいは国々)の法律と規制を考慮に入れなければならないが、それらによって、この「宣言」が求める研究対象者の保護を弱めたり、排除したりしてはならない。

 委員会は、進行中の調査を監視する権利を持たなければならない。研究者は、監視に必要な情報(特に重篤な有害事象に関するあらゆる情報)を、委員会に提供しなければならない。委員会の審議と承認を得ずに実施計画書を変更することは許されない。調査修了後、研究者は、調査結果と結論の要約を含む最終報告書を委員会に提出しなければならない。

プライバシーと秘密保護

24.研究対象者のプライバシーと個人情報の機密性を守るため、あらゆる予防策が講じられなければならない。

インフォームド・コンセント

25.インフォームド・コンセントを与える能力のある人々が医学研究に対象者として参加する場合、それは自発的でなければならない。家族や地域社会の指導者に相談するのが適切な場合もあるかもしれないが、本人の自由意思による承諾を得ていないかぎり、インフォームド・コンセントを与える能力のある人を研究調査に登録してはならない。

26.インフォームド・コンセントを与える能力のある人々を対象とする医学研究においては、それぞれの対象候補者が、目的、方法、資金源、起こりうる利益相反、研究者の所属機関、期待される利益と潜在的なリスク、伴うかもしれない不快感、調査終了後の供給、調査に関するその他のあらゆる側面について、適切に知らされなければならない。対象候補者は、調査への参加を拒否する権利、報復を受けることなくいつでも参加同意を撤回する権利があることを知らされなければならない。情報を伝える方法はもとより、個々の対象候補者が必要としている特定の情報について、特別な注意が払われるべきである。

 それらの情報を対象候補者が理解したことを確認した後、医師または別の適切な有資格者が、対象候補者の自由意思によるインフォームド・コンセントを、望ましくは文書で求めなければならない。もし同意が書面で表明できないならば、文書によらずに同意を得たことを公式に記録し、立会人を置かなければならない。

 すべての医学研究対象者は、調査の全般的な帰結と結果を知る選択権を与えられるべきである。

27.研究調査参加のインフォームド・コンセントを求める時、対象候補者が医師に依存した関係にある場合、または強制の下に同意するおそれがある場合には、医師は特に慎重にならなければならない。そのような場合、インフォームド・コンセントは、この候補者と医師との関係から完全に独立した、適切な資格を有する者によって求められなければならない。

28.研究対象候補者にインフォームド・コンセントを与える能力がない場合、医師は、法的な資格を有する代理人のインフォームド・コンセントを求めなければならない。これらの人々を彼ら自身の利益となる可能性のない研究調査の対象とすることができるのは、その研究が、対象候補者が代表する集団の健康増進を意図しており、インフォームド・コンセントを与える能力のある者を対象としていては実施できず、かつ、最小限のリスクと最小限の負担しか伴わない場合だけである。

29.インフォームド・コンセントを与える能力がないとされる研究対象候補者でも、研究参加についての決定に賛意(アセント)を表明することができる場合、医師は、法的な資格を有する代理人からの同意に加え、対象候補者の賛意も得なければならない。また、対象候補者の異議は尊重されるべきである。

30.意識不明の患者のように、身体的または精神的な状態によりインフォームド・コンセントを与えることができない人々を対象として研究が行えるのは、インフォームド・コンセントを与えることを妨げる身体的・精神的状態が、研究対象者として必要な特性となっている場合に限られる。このような状況では、医師は、法的な資格を有する代理人にインフォームド・コンセントを求めるべきである。そのような代理人が間に合わず、研究を延期することもできない場合には、インフォームド・コンセントを与えられない状態にある人々を対象としなければならない特別な理由が研究実施計画書に述べられており、かつ、その調査が研究倫理委員会で承認されていれば、インフォームド・コンセントなしに研究を始めてもよい。ただし、できるだけ早く、対象者または法的な資格を有する代理人から、引き続き研究に参加することへの同意を取得しなければならない。

31.医師は、医療のどの部分が研究に関連しているのか、患者に十分説明しなければならない。患者が調査への参加を拒否したり、調査からの撤退を決めたりしても、患者と医師の関係は断じて妨げられてはならない。

32.バイオバンクやそれに類する集積所(リポジトリ)の資料やデータに関する研究のように、個人を特定できる試料やデータを使用する医学研究では、それらの収集、保存、および(または)再利用について、医師はインフォームド・コンセントを求めなければならない。ただ、このような研究では、同意取得が不可能もしくは非現実的である場合があり得る。そのような状況では、研究倫理委員会において審議され、承認を得た場合に限り、研究を行ってもよい。

プラセボの使用

33.新しい介入手段の利益、リスク、負担、有効性は、以下の場合を除き、現時点で最善と証明されている介入手段を比較対照として試されなければならない。

 証明されている介入手段が存在しない場合、プラセボの使用または無介入は受け入れられる。または、

 説得力を有し科学的に正しい方法論上の理由により、ある介入手段の有効性または安全性を決定するためには、最善と証明されている方法より有効性が低い介入手段の使用、プラセボの使用、または無介入が必要であり、

 かつ、最善と証明されている方法より有効性が低い介入手段、プラセボ、または無介入に割り付けられた患者が、最善と証明されている介入手段を受けられなかった結果として、重篤もしくは不可逆的な健康被害のリスクに曝されることはないと予想される場合。

 ただし、この選択肢の乱用を避けるため、最大限の注意が払われなければならない。

試験終了後の供給

34.臨床試験に先立ち、スポンサー、研究者、およびホスト国政府は、試験で有益性が判明した介入手段を試験終了後も必要としているすべての参加者のために、試験後にそれを入手する方法を準備しておくべきである。この情報も、インフォームド・コンセント取得の過程で参加者に開示されなければならない。

研究の登録および結果の発表と普及

35.人を対象とする各々の研究調査は、最初の対象者を募集する前に、公的に利用可能なデータベースに登録されなければならない。

36.研究者、著者、スポンサー、編集者、および発行者はすべて、研究結果の発表と普及に関して倫理的な責任を負う。研究者は、自分が実施した人を対象とする研究の結果を一般社会に公表する義務を負い、また、その報告の完全性と正確性についての責任を負う。上記の任に当たるすべての人々は、倫理的な発表のための認められた指針を遵守するべきである。期待に沿った結果のみならず、期待に外れた結果や結論に達しなかった結果も、出版されるか他の手段で公表されなければならない。発表に当たっては、研究資金源、所属機関、利益相反が明言されなければならない。この「宣言」の原則に合致しない研究の報告は、発表を受理されるべきではない。

有益性が証明されていない介入手段の診療上の使用

37.ある患者の治療において、証明された介入手段が存在しないか、もしくは既知の介入手段が無効であった場合、医師は、専門家の助言を求めた後、患者または法的な資格を有する代理人のインフォームド・コンセントの下に、未証明の介入手段を用いてもよい。ただし、その方法に、患者の生命を救ったり、健康を取り戻したり、苦痛を和らげたりする望みがあると、その医師が判断した場合に限られる。その介入手段は、その後、安全性と有効性を評価するために計画された研究の対象とされるべきである。すべての症例で、新しい情報は記録され、妥当であれば公表されなければならない。

※ 訳者注:

英語の「research」と「study」は、日本語においてはどちらも「研究」と訳されることが多いが、違いを明確にするため、ここでは「research」を「研究」、「study」を「調査」と訳し分けた。「research study」は「研究調査」としている。

翻訳:笹栗俊之

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