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臨床研究について 12

腎がんにおける分子標的薬内服中に生じる皮膚障害(手足症候群)の

予防法及び対処法に関する看護研究

 

 

【はじめに】

 近年、多くの分子標的薬が承認され、がん治療は大きく進展しました。現在、通院でのがん治療を受ける患者さんが増加しており、医療従事者の指導のもと患者さん自身が、手足症候群予防および対策を適切に行うことが、不可欠となっています。九州大学病院泌尿器科では多くの患者さんが、外来から内服が開始され、一週間後に入院し副作用の観察を行っていました。そのため医師からの説明内容が様々であり、患者さんの関心や理解度にも差があり、内服開始時からのセルフケアが、十分に行えていない状況でした。また入院後に看護師がセルフケア指導を行いますが、指導方法や評価基準が統一されていませんでした。
そこで分子標的薬の効果を十分に発揮するためには、的確な患者プログラムの構築が必要と考え医師と看護師で検討後、内服開始導入を入院後へ変更しました。医師、薬剤師と連携を図り指導内容について役割分担を行いました。また患者指導用のパンフレットを作成し、生活指導(保湿を中心とした指導)を確実に行うことで、手足症候群の進行を予防することができる可能性があると考え実施してきました。その有用性を評価するために本研究を計画しました。

【対象】

 対象数@A各20症例
九州大学病院泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科で
@平成25年4月1日から平成26年3月31日
A平成26年4月1日から平成27年3月31日
上記の期間に分子標的薬(スーテント、ネクサバール、インライタ)を内服開始し入院した患者さんが対象者です。対象となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。

 

【研究内容】

 1)研究の許可を得た後、本研究についての情報を九州大学泌尿器科
ホームページ上で公開します。
(2)該当する患者さんを被験者として登録し、登録時に下記の臨床情報を
電子カルテより取得します。
   @ 内服開始した分子標的薬名
   A病歴に関する情報(分子標的薬内服歴)
   B年齢、性別
   C手足症候群グレード
    平成26年3月31日以前のものは、カルテの記述内容を以下の基
準に当てはめて評価します。


皮膚症状グレード

有害事象

グレード0

症状がない

グレード1

疼痛を伴わないわずかな皮膚炎
(例:紅斑、浮腫、角質増殖)

グレード2

疼痛を伴う皮膚の変化
(例:角質剥離、水疱、出血、浮腫、角質増殖)
身の回り以外の日常生活動作の制限

グレード3

疼痛を伴う高度な皮膚の変化
(例:角質剥離、水疱、出血、浮腫、角質増殖症)
身の回りの日常生活の制限

   D看護経過記録
(3)被験者の対象で上げた(1)(2)を1ヵ月後、2ヶ月後で単純比較
します。
(4)被験者の対象(2)に関しては皮膚ケアチェック表の実施度を表し
ます。

当科で分子標的薬(スーテント、ネクサバール、インライタ)を内服していた患者さんの手足症候群のグレードを内服開始から1ヵ月後、2ヶ月後評価します。この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、患者さん本人からの求めに応じて保有する個人情報のうち、本人に関する事項について開示が可能です。ご希望の場合には当研究機関の連絡先にお問い合わせください。

【研究期間】

 研究を行う期間は承認日より平成30年3月31日まで

 

【個人情報の管理について 】

 個人情報漏洩を防ぐため、九州大学病院においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表(学会や論文等)の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。 なお、研究についての詳細について研究計画書および研究の方法に関する資料の入手・閲覧が可能です。希望される方は下記の当研究機関の連絡先にお問い合わせください。

 

【医学上の貢献】

 本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果は尿路結石の発症機序の解明及び新しい治療法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。

 

【研究機関】

九州大学病院

病院長 石橋 達明

研究責任者:九州大学病院 看護部 看護部長     濱田 正美

研究分担者:九州大学病院 南棟6階2病棟 看護師長 安養寺 美会子

                              副看護師長 平田 知子

                              看護師    國重 美保

                              看護師    冨永 リエ

                              看護師    中原 祐子

                              看護師    梶取 尚世

        九州大学病院 総合外来      副看護師長 坂本 節子

 九州大学病院 泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 講師     立神 勝則

 

プロトコール作成者 連絡先(南棟6階2病棟)看護師     國重 美保 
メールidemiho@med.kyushu-u.ac.jp
連絡先:〒812-8582
福岡市東区馬出3-1-1
電話092‐642‐5612

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