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臨床研究について 14

da Vinci サージカルシステム(DVSS)による腎(じん)部分(ぶぶん)切除術(せつじょじゅつ)を受けた腎(じん)腫瘍(しゅよう)患者(かんじゃ)を対象とした後ろ向き大規模観察研究

【臨床研究について】

 九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院泌尿器科では、現在腎腫瘍の患者さんを対象として、ロボット支援腎部分切除術に関する「臨床研究」を行っています。

今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、平成29年3月31日までです。

【研究の目的や意義について】

 九州大学病院 泌尿器科 では、腎(じん)腫瘍(しゅよう)(悪性、良性に関わらず腎臓にできた腫瘍)を切除(せつじょ)する手術を行う場合、一部の患者さんにはda Vinciサージカルシステム(以下、「DVSS」といいます)という手術支援ロボット(医療機器)を用いた「DVSSによる腎(じん)部分(ぶぶん)切除術(せつじょじゅつ)」という方法を行ってきました。これは手術支援ロボットを用いて腹腔(ふくくう)鏡(きょう)下で腎臓にできた腫瘍だけを取り除き、健康な部分の腎臓を可能な限り残す手術の方法です。
従来の腹腔(ふくくう)鏡下(きょうか)手術では困難とされてきた「大きな血管の近くに位置する腫瘍(腎門部(じんもんぶ)腫瘍(しゅよう))」、「4〜7cmの腫瘍」、「腎臓の中に埋まった状態の腫瘍」に対して手術支援ロボットを用いた腹腔(ふくくう)鏡(きょう)下手術の有効性を評価します。そのほか、手術中のどのようなことが、術後の患者さんの腎臓の機能に影響を与えるのかを調べます。

 

【研究の対象者について

 九州大学病院泌尿器科において2011年1月1日から2016年3月31日までに腎腫瘍の診断でロボット支援腎部分切除術を受けられた方、13名を対象にします。
研究の対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡ください。

 

【研究の方法について 】

 2011年1月1日から2016年3月31日までの間に全国の60医療機関において「DVSSによる腎(じん)部分(ぶぶん)切除術(せつじょじゅつ)」を受けられた腎(じん)腫瘍(しゅよう)の患者さんのカルテ、手術記録、看護記録等(以下、「カルテ等」といいます)から、データを集めさせて頂きます。さらに、このデータから手術の有効性(悪性腫瘍だった場合に癌が取り切れているか、手術後の腎臓の状態、手術を受けたことにより他の病気が起きていないか)を調査します。

神戸大学へあなたの診療情報を郵送にて送付し、詳しい解析を行う予定です。他機関への試料・情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。

【個人情報の取扱いについて

 あなたの血液や病理組織、測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、あなたのお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。あなたと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。
 この研究によって取得した個人情報は、九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野・教授・江藤 正俊の責任の下、厳重な管理を行います。

あなたの血液や病理組織、測定結果、カルテの情報を神戸大学へ郵送する際には、九州大学にて上記のような個人情報に関する処理をした後に行いますので、あなたを特定できる情報が外部に送られることはありません。

 

【試料や情報の保管等について】

〔情報について〕
この研究において得られたあなたのカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野において同分野教授・江藤 正俊の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られたあなたの試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

 

【研究に関する情報や個人情報の開示について】

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
また、ご本人からの開示の求めに応じて、保有する個人情報のうちその本人に関するものについて 開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

 

【研究の実施体制について】

この研究は以下の体制で実施します。


研究実施場所(分野名等)

九州大学大学院医学研究院泌尿器科分野

研究責任者

九州大学大学院医学研究院泌尿器科分野 教授 江藤 正俊

研究分担者

九州大学病院 泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 講師 立神 勝則

共同研究施設

共同研究施設名 

役割

神戸大学大学院 医学研究科 外科学講座 
腎泌尿器科分野 教授 藤澤 正人

解析
情報の収集

 

【相談窓口について】


事務局
(相談窓口)

担当者:九州大学病院泌尿器科 講師 立神 勝則
連絡先:〔TEL〕092-642-5603
〔FAX〕092-642-5618
メールアドレス:ktatsu@uro.med.kyushu-u.ac.jp

 

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