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臨床研究について 15

去勢抵抗性前立腺癌における関連分子に関する研究

【臨床研究について】

 九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科では、現在去勢抵抗性前立腺癌の患者さんを対象として、分子Xとその関連分子に関する「臨床研究」を行っています。なお、知財保護の見地から、本研究の対象分子は非公開とする。

今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、平成34年3月31日までです。

 

【研究の目的や意義について】

 進行性前立腺癌に対して、男性ホルモンの作用を抑制するホルモン療法が広く行われています。しかしながら、次第に治療抵抗性となり、やがては去勢抵抗性前立腺癌という難治性の病態になります。我々は、これまでの研究で、分子Xの発現亢進が、その下流分子の発現制御を通じて、去勢抵抗性に寄与していることを明らかにしてきました。しかしながら、ヒト去勢抵抗性前立腺癌における分子Xの発現亢進の機序ならびに、分子Xの発現や活性化の状態とその下流分子の発現の関係については、まだよくわかっていません。そこで、本研究では、分子Xの遺伝子増幅とその発現および関連分子の発現との相関および臨床病理学的所見、予後との相関の解明を目指して、本研究を行います。

 

【研究の対象者について

 平成15年1月1日から平成28年12月31日までに九州大学病院泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科で去勢前立腺癌の診断で腫瘍切除や生検などにより組織採取を受けられた方のうち、8名を対象にします。研究の対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡ください。

 

【研究の方法について 】

 この研究を行う際は、カルテより下記の情報を取得します。また、保管されている切除組織を用いて、FISH法という方法で、分子Xの遺伝子増幅の有無を測定します。また、免疫組織染色という方法で分子Xおよびその制御分子の発現を測定します。測定結果と取得した情報の関係性を分析し、分子Xの遺伝子増幅とその発現および関連分子の発現との相関および臨床病理学的所見、予後との関係を明らかにします。

 〔取得する情報〕
年齢、病期、病理学的悪性度、転移部位、血液検査結果(PSA)、治療内容

【個人情報の取扱いについて

 対象者の病理組織、カルテの情報をこの研究に使用する際には、対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、あなたが特定できる情報を使用することはありません。
 この研究によって取得した個人情報は、九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野・教授・江藤 正俊の責任の下、厳重な管理を行います。

 

【試料や情報の保管等について】

〔試料について〕
この研究において得られた対象者の病理組織等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院形態機能病理において同分野教授・小田 義直の責任の下、5年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。

〔情報について〕
この研究において得られた対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野において同分野教授・江藤 正俊の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。

また、この研究で得られた対象者の試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

 

【研究に関する情報や個人情報の開示について】

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
また、ご本人からの開示の求めに応じて、保有する個人情報のうちその本人に関するものについて開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

 

【研究の実施体制について】

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所(分野名等)

九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野
九州大学病院泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科

研究責任者

九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野 教授 江藤 正俊

研究分担者

九州大学大学院医学研究院形態機能病理 教授 小田 義直
九州大学病院泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科・助教・塩田 真己
九州大学病院泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科・助教・出嶋 卓
医学系学府泌尿器科学・大学院生・阿部 立郎

 

【相談窓口について】

事務局
(相談窓口)

担当者:九州大学病院泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 助教 塩田 真己
連絡先:〔TEL〕092-642-5603
〔FAX〕092-642-5618
メールアドレス:shiota@uro.med.kyushu-u.ac.jp

 

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