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臨床研究について 16

膀胱癌に対するBCG膀胱内注入療法の有効性に関するゲノムワイドSNP解析

 

【はじめに】

 膀胱癌は、膀胱内再発の頻度が非常に高く、ある一定の頻度で浸潤癌や転移癌への進展がみられます。そのため、このような膀胱癌の再発および進展の予防のために、膀胱内にBCGを注入するBCG膀胱内注入療法が行われます。しかし、BCG膀胱内注入療法は、一般的に高い有効性を示しますが、治療を行ったにも関わらず再発や進展が見られる場合や重篤な有害事象を生じる場合があります。
そのため、BCG膀胱内注入療法の有効性を予測する検査があれば、BCG膀胱内注入療法を行うか判断する際に有益ですが、現在のところそのような確立された検査はありません。今回、私たちは膀胱癌に対してBCG膀胱内注入療法を受けられた患者さんの一塩基多型と膀胱癌の再発や進展について調べ、統計学的に解析し、新たな検査法の可能性を探ります。

 

【対象】

 九州大学病院泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科において平成16年8月5日から平成21年8月4日までに、腎尿路性器癌のPTEN遺伝子の解析による再発および予後予測に関する研究(承認番号第155号)にご協力頂いた方のうち、膀胱癌の診断でBCG膀胱内注入療法を受けられた方の採血検体のうち、約50名を対象に致します。
対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。

 

【研究内容

当科でBCG膀胱内注入療法を受けられた方の血清から抽出したDNAを使って、全ゲノムにわたる一塩基多型の解析を行います。その結果とBCG膀胱内注入療法後の再発や進展と関連する一塩基多型を同定します。その結果を踏まえて、ある特定の一塩基多型が、BCG膀胱内注入療法後の再発や進展を予測することができるか検討します。
 この研究では対象者の下記の試料・情報を使用します。
〔試料〕先行研究(承認番号第155号)で保存した血清

〔情報〕@年齢 A病理組織学的診断 B腫瘍個数 C最大腫瘍径 D随伴CISの有無 E再発および進展
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。

【個人情報の管理について 】

 試料・情報は、九州大学病院メディカル・インフォメーションセンターにて匿名化された検体を、膀胱癌に対するBCG膀胱内注入療法の有効性に関するゲノムワイドSNP解析に使用します。試料は施錠可能なフリーザーで、遺伝情報や診療情報については、電子媒体はネットワークに接続されていないパソコンで、紙媒体は施錠可能な金庫にて保管し、セキュリティ対策を万全に行います。
廃棄については、試料は5年、データは10年保存し、その後個人が分からない形で破棄いたします。
本研究の実施過程及びその結果の公表(学会や論文等)の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
また、この研究で得られた患者さんの試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

 

【研究期間

 平成29年8月9日〜平成34年8月8日

 

【医学上の貢献】

本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果は、膀胱癌に対するBCG膀胱内注入療法の効果予測の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。

 

【研究計画の開示について】

研究対象の方が希望されるならば、他の試料提供者等の個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障が生じない範囲内で、この研究計画の内容を見ることができます。下記連絡先までご相談ください。

 

【個人情報の開示について】

本学が保有する個人情報の開示は、九州大学個人情報開示等取扱規程に基づき行われます。情報公開事務室において手続きはおこないますが、まずは本研究の相談窓口にご相談ください。
  なお、開示にあたっては所定の手数料が発生します。

 

【研究機関

九州大学大学院泌尿器科学分野
教授     江藤 正俊 (責任者)
九州大学病院・泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科
助教    塩田 真己
助教    武内 在雄

連絡先:〒812-8582
福岡市東区馬出3-1-1
Tel:092-642-5603
担当:塩田 真己

 

 

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〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野 092-642-5615(外来)
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