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臨床研究について 20

去勢抵抗性前立腺癌に対する治療の実態調査研究 

 

臨床研究について
九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、九州大学病院泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科では、現在去勢抵抗性前立腺癌の患者さんを対象として、その治療の実態に関する「臨床研究」を行っています。

今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、平成34年12月31日までです。

 

研究の目的や意義について
去勢抵抗性前立腺癌の治療の選択肢は増えましたが、どのお薬をどのようなタイミングでどのような順番で投与すれば最も効果が得られるかについてはよくわかっていません。
したがって、この病気の治療内容とその治療成績を調べることは、今後どのような患者さんにどのようなお薬をどのような順番で選択し、どのようなタイミングで投与すれば一番効果があるかがわかるようになることが期待できます。

 

研究の対象者について
九州大学病院泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科および共同研究施設において平成26年1月1日から平成29年12月31日までに去勢抵抗性前立腺癌の診断でホルモン療法や抗癌剤治療、ラジオアイソトープ治療を受けられた方、約500名を対象にします。
研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。

 

研究の方法について
 この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。取得した情報を解析し、治療の実態を明らかにします。

 〔取得する情報〕

  1. 臨床病理学的所見(年齢、性別、身長、体重、臨床病期、グリソンスコア、合併症など)
  2. 全生存期間
  3. 進行までの期間
  4. 臨床検査値 (ALP, PSA, 骨代謝マーカー等)の推移
  5. 画像検査所見 (CT, 骨シンチグラフィー, MRI等)の推移
  6. 安全性

共同研究機関の研究対象者の情報についても、郵送にて収集し、詳しい解析を行う予定です。

 

個人情報の取扱いについて
研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
 また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
 この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野・教授・江藤 正俊の責任の下、厳重な管理を行います。
研究対象者のカルテの情報を下記の研究参加施設へ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。

 

試料や情報の保管等について
〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野において同分野教授・江藤 正俊の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。

 

研究に関する情報や個人情報の開示について
この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

 

【研究の実施体制について
この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所(分野名等)

九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野
九州大学病院泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科

研究責任者

九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野 教授 江藤 正俊

研究分担者

九州大学病院泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 助教 塩田 真己

共同研究施設

施設名 / 研究責任者の職名・氏名

役割

  1. 九州医療センター泌尿器科・科長・坂本直孝
  2. 九州中央病院泌尿器科・部長・関成人
  3. 九州がんセンター泌尿器科・部長・中村元信
  4. 福岡赤十字病院泌尿器科・部長・柚木貴和
  5. 原三信病院泌尿器科・副院長・山口秋人
  6. JCHO九州病院泌尿器科・診療部長・原野正彦
  7. 北九州市立医療センター泌尿器科・主任部長・長谷川周二
  8. 佐賀県医療センター好生館泌尿器科・部長・コ田倫章
  9. 大分県立病院泌尿器科・部長・友田稔久
  10. 宮崎県立病院泌尿器科・部長・黒岩顕太郎

解析および情報の収集

【相談窓口について
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。

事務局
(相談窓口)

担当者:九州大学病院泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 助教 塩田 真己
連絡先:〔TEL〕092-642-5603
〔FAX〕092-642-5618
メールアドレス:shiota@uro.med.kyushu-u.ac.jp

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