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法令・綱領・指針

ベルモントレポート

B. 基本倫理原則

「基本倫理原則」という言葉は、人の行動に関する、数多くの個別の倫理的規定や倫理的判断を正当化する根拠となる一般的な判断基準を意味している。我々の文化的伝統の中で一般的に受け入れられてきた原則の中でも、人を対象とする研究の倫理にとって特に問題となるのは3つの基本原則、すなわち、人格の尊重、恩恵、正義である。

1. 人格の尊重

人格の尊重は、少なくとも2つの倫理的な確信を含んでいる。すなわち、第1に、個人は自律的な主体者として扱われるべきであるということ、第2に、自律性が減弱した人々は保護される権利があるということである。したがって、人格の尊重の原則は2つの道徳的要件に分かれる。すなわち、自律性を認めることと、自律性が減弱した人々を保護することである。

自律的な人間とは、自分の目的について深く考えることができ、そのような熟考にしたがって行動できる人のことである。自律性を尊重するということは、自律的な人間が熟慮した上で至った見解や選択を重んじ、明らかに他者を害する場合以外はその人の行動を妨げないということである。自律的な主体者の尊重を欠くということは、やむを得ぬ理由がないにもかかわらず、その人が熟慮した上で行った判断を拒絶すること、熟慮した上で行った判断に基づいて行動する自由を否定すること、あるいは、熟慮した上で判断するのに必要な情報を与えないことである。

しかしながら、すべての人に自己決定の能力があるとは限らない。自己決定の能力は、人が生きるうちに成熟してゆく。病気、精神障害、自由を厳しく制限された状況などにより、完全もしくは部分的に、この能力を失う人もいる。未成熟な人々や能力を欠く人々を尊重するためには、彼らが成熟する間、または能力を欠く間、彼らを保護する必要があるだろう。

危害を加えそうな研究活動から除外しなければならないほど、大きな保護を必要とする人々もいれば、自由意思で、かつ、有害な結果を生む可能性を自覚した上で、研究活動を引き受けることを確認する他は、保護する必要のほとんどない人々もいる。与えられる保護の程度は、危害を受けるリスクと利益を得る可能性によるべきである。ある人が自律性を欠いているかどうかの判断は、定期的に再評価されるべきであり、また、状況によって異なるであろう。

人を対象とする研究のほとんどで、人格の尊重は、自発的に、かつ、十分な情報を与えられて、対象者が研究に参加することを求める。しかしながら、状況によっては、この原則の適用は明解ではなくなる。囚人を研究の対象者とする場合がいい例である。一方で、人格の尊重の原則は、囚人が研究に自発的に参加する機会を奪われないことを求めていると考えられよう。しかし、もう一方で、拘禁された状況では、そうでなかったら自発的に参加することなどなさそうな研究行為に従事するよう、彼らは、巧みに強要されたり、不当な影響を受けたりするかも知れない。人格の尊重は、そこで、囚人は保護されるべきであると指令することになるだろう。囚人に「自発性」を与えるべきか「保護」を与えるべきかという問いは、ジレンマを生む。人格を尊重することは、最も難しい事例においては、尊重の原則自体が主張する競合的な要求の間のバランスの問題となることが多い。

2. 恩恵

人々を倫理的に扱うには、自己決定を尊重し、危害から保護するだけではなく、彼らの福利を確保する努力を払わなければならない。このような対処は、恩恵の原則の範囲に含まれる。「恩恵」という言葉は、厳格に求められる義務を超えた、親切あるいは慈善による行為のことだと解釈されることが多い。この文書では、恩恵は、より強い意味を持ち、義務と見なされる。このような意味の恩恵的行為を言い表す補足的表現として、2つの一般的な規則が定式化されている。すなわち、(1)危害を加えてはならないことと、(2)予想される利益を最大化し、予想される危害を最小化することである。

ヒポクラテスの箴言「害するなかれ」は、長く、医療倫理の基本原則とされてきた。クロード・ベルナールは、これを研究の領域にまで広げ、人が人を傷つけることは、それが他の人々に利益をもたらす可能性があるとしても許されるべきではない、と述べている。しかしながら、危害を避けるだけにしても、そのためには、何が有害なのかを知る必要があり、この情報を得る過程で、人々は危害のリスクに曝されるであろう。さらに、「ヒポクラテスの誓い」は、「最良の判断にしたがって」患者に利益をもたらすことを医師に求めている。何が本当に利益となるかを知るためには、人々をリスクに曝すことが必要であろう。これらの避けられない条件から生ずる問題は、リスクを伴うにも拘わらず利益の追求が正当化できるのはどのような場合か、そして、リスクのために利益の追求を控えるべきなのはどのような場合か、ということである。

恩恵の義務は、個々の研究実施者と社会全体の両方に影響を与える。なぜなら、この義務は、個々の研究プロジェクトと研究事業全般の両方に及ぶからである。個々のプロジェクトの場合、研究実施者およびその施設の構成員には、利益を最大化し、研究により生ずる可能性のあるリスクを減少させることを、事前に考慮する義務がある。科学的研究全般の場合は、知識の改善や、新しい医学的・心理療法的・社会的方法の開発によってもたらされる、より長期的な利益とリスクについて、より大きな社会の構成員が認識する義務を負う。

恩恵の原則は、多くの場合、人を対象とする研究の数多くの領域で、明解な正当化の役割を占める。その一例は、子どもを対象とする研究に見出すことができる。小児期の疾患を治療したり、健康な発育を促進したりするための効果的な方法は、たとえ個々の研究対象者の直接的利益にならないとしても、子どもを対象とする研究の正当化に与る利益である。研究はまた、すでに受け入れられている通常の診療行為であっても、詳しく調べた結果その危険性が明らかになったような場合、そのような危害を避けることを可能にする。しかし、恩恵の原則の役割は、いつもそのように明白なものとは限らない。例えば、対象となる子どもにとって直接的利益をすぐに得られる見込みがないにも拘わらず、最小限度を越えるリスクを伴う研究については、難しい倫理的問題が残る。そのような研究は認められないと主張する者もいたが、そのような制限は、未来の子どもたちにとって大きな利益が見込まれる多くの研究を排除してしまうと指摘する者もいた。ここでもまた、難しい事例ではすべて、恩恵の原則の守備範囲にある異なる主張どうしが衝突し、難しい選択を迫ることになるだろう。

3. 正義

研究の利益を享受するのは誰で、その負荷を担うのは誰であるべきか。これは、「分配の公平性」もしくは「値するものは何か」という意味で、正義の問題である。ある人が受ける資格のある利益を正当な理由がないのに拒否されたり、負担を不当に課されたりする時、不正義が生ずる。正義の原則は、同等の人々は同等に扱われるべきである、とも表現できる。しかしながら、この言い方は解釈を要する。誰が同等で、誰が同等でないのか。同等な分配からの逸脱は、どのような場合に正当化されるか。ほとんどすべての意見は、経験や年齢、窮乏、能力、価値、さらに地位などによる相違が、ある目的で行う処置に違いを設けることを正当化する基準をなすことがやはり時にはある、と認めている。そこで、どのような点で人々は同等に扱われるべきかの説明が必要である。負担と利益を分配する公正な方法について、広く認められたいくつもの定型表現がある。どの表現も、負担と利益がそれに基づいて分配されるべき、ある特性を述べている。それらは、次のようなものである。(1)各人に等しく分配する、(2)各人の必要性に応じて分配する、(3)各人の努力に応じて分配する、(4)各人の社会貢献に応じて分配する、(5)各人の価値によって分配する。

正義の問題は、長い間、刑罰や課税や政治的な代表制のような社会的習慣と関連づけられてきた。近年まで、この問題が科学研究と関連づけられることは、一般的にはなかった。しかしながら、人を対象とする研究の倫理に関する最も古い省察の中にすら、その兆しは認められる。例えば、19世紀から20世紀初頭にかけて、研究の対象になる負担は概して貧しい入院患者に課せられ、改善された医療による利益は、主として裕福な個人負担の患者にもたらされた。続いて、ナチスの強制収容所の囚人たちが意に反して研究対象者として利用されたことは、著しく悪質な不正義として非難を浴びた。この国(訳注:米国)では、1940年代、例のタスキギー梅毒研究で、治療しなかった時の梅毒の経過を調べるため、立場の弱い田舎の黒人男性が利用された。もちろん、梅毒は、決してこれらの人々に限られた病気ではなかった。これらの対象者は、明らかに有効な治療法が一般に用いられるようになった後も、長い間、プロジェクトの妨げにならないように、そのような治療法を受ける機会を奪われていた。

このような歴史を背景とすれば、人を対象とする研究に正義の概念がどのように当てはまるかが、理解できるかも知れない。例えば、ある階層の人々(生活保護を受けている患者、特定の人種的・民族的少数派、施設に収容された人々など)が、研究課題に直接関係する理由ではなく、ただ単に、利用しやすさ、立場の弱さ、扱いやすさなどの理由から、故意に選ばれていないかどうかを判断するため、研究対象者の選択は精査される必要がある。最後に、公的資金援助を受けて行われる研究が治療機器や治療方法の開発を導く場合は、いかなる時も、正義は、それらを入手する余裕のある人たちだけに利益をもたらさないこと、および、研究成果の受益者となりにくい集団に属する人たちを不当に研究対象とするべきではないことを、同時に求めている。